Esterilización

Este equipo funciona con peróxido de hidrógeno vaporizado permitiendo procesar la mayoría de dispositivos médicos termosensibles. Los artículos esterilizados con este tipo de tecnología están listos para su uso en menos de una hora después de inicio del proceso esterilización. Se trata de un equipo que no requiere aireación y que no emite residuos tóxicos. La preparación del material a esterilizar es similar a las prácticas habituales con otras tecnologías, es decir; lavado, desinfección, secado y empaquetado.

El esterilizador MATACHANA 130HPO está diseñado de acuerdo con las especificaciones de la Norma Internacional EN ISO 14937 y con las disposiciones contempladas en las Normas de calidad EN ISO 9001 y EN ISO 13485.

MODELOS DISPONIBLES
Matachana 130HPO-1
Esterilizador de 1 puerta. Cód. 76121
Matachana 130HPO-2
Esterilizador de 2 puertas. Cód. 76122
USO PREVISTO
El esterilizador MATACHANA 130HPO está diseñado como método complementario a la esterilización por vapor. Los diferentes ciclos de esterilización son procesos a baja temperatura, siendo adecuados para procesar productos sanitarios termosensibles.
Dichos procesos de esterilización se desarrollan completamente en vacío con una temperatura nominal de trabajo de 50 °C. Se utiliza, como agente esterilizante, una solución de peróxido de hidrógeno (H2O2) con una concentración al 59%.
VOLUMEN
La cámara dispone de una capacidad total de 143 litros (versión una puerta) y 148 litros (versión doble puerta).
PROGRAMAS
El esterilizador MATACHANA 130HPO dispone de tres programas de esterilización configurados:
• Programa Rapid para esterilizar instrumental y productos sanitarios sin lumen y/o cavidades.
Duración del ciclo: entre 25-30 minutos.
• Programa Advanced para la esterilización de endoscopios flexibles mono canal y doble canal.
Duración del ciclo: entre 35-40 minutos.
• Programa Standard para esterilizar instrumental con o sin lúmenes, así como endoscopios rígidos y semi-rígidos de uno o dos canales
Duración del ciclo: entre 45-50 minutos.
Adicionalmente el equipo incorpora un programa de test:
• Test de Vacío para verificar la estanqueidad de la cámara de esterilización.

CARACTERÍSTICAS CONSTRUCTIVAS
El esterilizador MATACHANA 130HPO, se ha diseñado con los siguientes elementos constructivos:
• CÁMARA Y PUERTAS: construidas en aluminio según Norma EN 485-2.
• PUERTAS: de accionamiento manual, provistas de un sistema de bloqueo durante el ciclo. Para modelos de doble puerta, la apertura de la puerta estéril está condicionada al correcto desarrollo del ciclo de esterilización.
• VAPORIZADOR: diseñado para proporcionar de manera directa la cantidad correcta de peróxido de hidrógeno (vapor) al interior de la cámara. Su diseño patentado garantiza la óptima vaporización de la solución esterilizante.
www.matachana.com Doc: DC_IC_esterilizador_130HPO_00_06_es (1) 0317 2/7
• CATALIZADOR: el peróxido de hidrógeno residual se descompone en el catalizador en agua y oxígeno y por lo tanto no se emite ningún residuo tóxico al medioambiente.
• GENERADOR DE PLASMA: se genera gas plasma con una doble función:
o Generar radicales libres durante la fase de inyección que colaboran en la eficacia del proceso..
o Reducir cualquier residuo de peróxido de hidrógeno en cámara durante las fases de vacío.
• VALIDACIÓN: la cámara dispone de una tubuladura específica para futuras cualificaciones.
• FRONTAL RETROILUMINADO: incorpora una serie de iconos indicadores, de gran visibilidad que permiten conocer en todo momento el estado en el que se encuentra el equipo, e indica los riesgos existentes tal como se describe a continuación.

• VÁLVULAS NEUMÁTICAS: se incorporan, de forma estándar, válvulas neumáticas en los principales circuitos internos del esterilizador para garantizar un funcionamiento de alta fiabilidad y seguridad. El esterilizador integra un compresor de aire para el funcionamiento de las válvulas.
• CONTROL INDEPENDIENTE Y REGISTRO: el equipo dispone de dos
PLC industriales y sensores de temperatura y presión independientes, lo cual garantiza la gestión independiente entre el control y el registro de las variables relevantes del proceso.
• SISTEMA CIERRE Y BLOQUEO DE PUERTA: sistema motorizado que permite que el usuario simplemente tenga que acompañar la puerta sin necesidad de realizar ninguna esfuerzo ni acción adicional. Una vez arranca el ciclo, la puerta se cierra y se bloquea automáticamente.
• MANTENIMIENTO: Fácil acceso a los componentes principales (operaciones de mantenimiento).

BLUKAT: SOLUCIÓN ESTERILIZANTE
La solución esterilizante tiene una concentración al 59% de peróxido de hidrógeno (H2O2).
Se presenta en envases desechables. Cada envase contiene un volumen de 180 ml de solución esterilizante (H2O2), suficiente para realizar hasta 18 ciclos de esterilización.
BluKat se suministra en cajas de 3 envases.
Su diseño patentado es especifico para su uso en el esterilizador MATACHANA 130HPO. Las características principales son:
• Seguridad: su diseño exclusivo evita derrames y goteos, lo cual garantiza la seguridad necesaria para el usuario final. El envase es autónomo con una membrana protectora que evita la exposición accidental del agente químico al personal. Adicionalmente su diseño “poka-yoke” garantiza que el usuario coloque el envase de forma correcta.

Peligro, alarma
Recomendación uso de guantes

Estado de proceso
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Peligro, Superficie caliente
Máquina pendiente de reparación
Alarma de suministro
• Garantía de manipulación: la etiqueta RFID asegura la trazabilidad de la solución esterilizante y evita el uso de envases caducados.
• Productividad: capacidad para realizar hasta 18 ciclos, con una caducidad de 30 días desde el momento del primer uso, que permite una reducción de la frecuencia de cambio de la solución esterilizante respecto a otros equipos del mercado.
El envase se coloca en un compartimiento refrigerado especial situado en la parte frontal del esterilizador, que sólo se puede abrir cuando el envase existente está vacío y cuando tiene que ser reemplazado. El suministro de la solución esterilizante y sistema de dosificación no requiere manipulación adicional por el operador.
Una vez introducido el BluKat, el indicador luminoso situado en la parte superior del compartimiento, indica la cantidad de peróxido en el interior del BluKat, siendo la combinación de colores la siguiente:
• Color verde: el contenido es superior al 30%.
• Color naranja: el contenido está comprendido entre 30 y 10%.
• Color rojo: el contenido es inferior al 10%.
Por pantalla, es posible visualizar, el número de lote y la fecha de caducidad del BluKat. Esta pantalla también muestra el volumen de solución restante dentro del BluKat.
Adicionalmente, el icono BluKat también cambia de color, en función del volumen de solución restante.

DESCRIPCIÓN PROGRAMA ESTERILIZACIÓN
Cuando se inicia un proceso, el programa de esterilización procede de acuerdo con las siguientes etapas:
En primer lugar, se lleva a cabo la fase de preparación. Esta etapa consiste en varios pulsos de vacío fraccionado, que sucesivamente alterna prevacíos con inyecciones de aire para calentar el material a esterilizar y eliminar cualquier resto de humedad en la carga que pueda obstaculizar la obtención de niveles de vacío adecuados durante el proceso. Después de los pulsos de vacío iniciales, se lleva a cabo un vacío más profundo con el fin de verificar que se consiguen los niveles de vacío requeridos, seguidos por otra admisión de aire.
Una vez se ha completado la preparación, se
llevan a cabo cuatro etapas de esterilización
idénticas. Cada etapa se inicia con un vacío hasta
alcanzar la presión requerida en cámara (fase de
vacío), seguido por la inyección de la solución
esterilizante (fase de inyección de la solución).
Luego se aumenta la presión en cámara, dejando
paso a la difusión de la solución dentro de la
cámara (fase de mantenimiento de la inyección).
Después de este tiempo, la presión en cámara
aumenta hasta alcanzar el valor de presión
predeterminado (fase de aumento de presión) y
esta presión se mantiene durante algún tiempo (fase de mantenimiento de aumento de presión). Según lo indicado, estas secuencias se repiten 4 veces para permitir la esterilización adecuada de la carga.
www.matachana.com Doc: DC_IC_esterilizador_130HPO_00_06_es (1) 0317 4/7
A continuación, se realiza un primer vacío con el fin de eliminar cualquier residuo de solución esterilizante. Después de un aumento de presión, se realiza un segundo vacío más profundo para asegurar la eliminación adecuada de la solución (fase de aireación).
Por último, el aire entra en la cámara (fase igualación) con el fin de nivelar la presión de la cámara con la presión atmosférica. Al final del proceso se activa una señal acústica y aparece una indicación por pantalla.

UNIDAD DE CONTROL
El esterilizador está controlado por dos PLC, un primero (PLC de control) integrado en la pantalla táctil situada en el panel frontal y un segundo (PLC de registro) en el cuadro eléctrico.
El esterilizador está equipado con una pantalla táctil TFT de color de alta calidad, que proporciona brillo y un ángulo de visión aumentado. Incorpora el interface de usuario EasyRUN que permite que los menús de usuario sean idénticos a los utilizados también en los esterilizadores de vapor MATACHANA. Esta característica común hace que el 130HPO sea un sistema sencillo y rápido a nivel de aprendizaje para el usuario.
Por medio de la pantalla táctil en color, el usuario interactúa con el micro-ordenador del esterilizador con el fin de llevar a cabo las siguientes funciones:
• Acceso a los menús de selección de programas, información, mantenimiento y estadísticas.
• Funcionamiento de las puertas, indicación de estado.
• Visualización de los parámetros del programa.
• Seguimiento de los datos del ciclo actual: temperatura, presión, fase,
tiempo, tiempo de ciclo, y nombre de fase.
• Indicación y gestión de alarmas, errores del operador y reset de ciclos.
• Visualización de las curvas de proceso (presión y temperatura) en
tiempo real.
• Gestión de nombres de usuario y contraseñas.
Ofrece una sencilla interpretación de la correcta finalización del ciclo mediante una ventana de fondo verde para ciclos correctos y ventana de color rojo para ciclos con incidencias.
Los esterilizadores MATACHANA 130HPO están equipados de serie con una impresora digital alfanumérica instalada en el lado de carga, para el registro detallado del proceso de esterilización. Además de la presión, la temperatura y el tiempo, la impresora proporciona otros datos importantes tales como el número de ciclo, lote, fecha, tiempo total del ciclo, etc. El rollo de papel de impresora permite imprimir hasta 220 ciclos.
Debido a la gran capacidad de memoria interna de la pantalla, es posible almacenar los datos de los últimos 1.000 ciclos de proceso (incluyendo 80 ciclos con curvas analógicas completas).
A través del puerto USB colocado en el frontal del esterilizador, se puede descargar los ciclos. Adicionalmente gracias al puerto Ethernet es posible la impresión de reportes de ciclos en formato A4 utilizando una impresora externa.
Entre las muchas características ofrecidas por el sistema de control es posible la conexión remota con el Servicio Técnico, con el fin de monitorizar el estado del equipo e incluso presentar un diagnóstico en caso de fallo.
Además, el sistema de control está preparado para la conexión a sistemas externos (EasyLOOK®, sistemas de trazabilidad de terceros, etc.), así como a la red del usuario a través de su puerto Ethernet.
www.matachana.com Doc: DC_IC_esterilizador_130HPO_00_06_es (1) 0317 5/7
Para esterilizadores de doble puerta, el lado de descarga tiene una pantalla LCD con una resolución de 4 x 20 caracteres y 7 teclas de función.
El menú moderno y ergonómico permite dar soporte al usuario en muchos aspectos, tales como la selección y puesta en marcha de los ciclos, la visualización en pantalla del estado del proceso con los valores correspondientes de temperatura y presión, así como error, alarma y mensajes de advertencia que pueden ser reconocidos si es necesario, simplemente pulsando la tecla «Confirmar».
ACCESORIOS Y OPCIONES
Accesorios (incluidos de serie)
• Estante intermedio e inferior.
• 2 cestas de carga. Dimensiones exteriores (ancho x alto x profundo): 300 x 100 x 440 mm.
• Compresor de aire (integrado en el interior del esterilizador).
• Plafones laterales (para modelo de 1 puerta).
• Conector USB.
Opciones (no incluidos de serie)
• Cambio tensión.
• Plafones laterales para modelos de 2 puertas.
• Juego de montantes y dinteles.
• Software de supervisión EasyLOOK®.

CUMPLIMIENTO DE DIRECTIVAS Y NORMAS
Los esterilizadores de baja temperatura de la Serie HPO, cuyo uso es la esterilización de productos sanitarios en los centros de salud, caen dentro del ámbito de aplicación de las Directivas Europeas de productos sanitarios (MDD) 93/42/CEE, conforme con el Anexo IX se clasifican como productos sanitarios de clase IIb.
Los esterilizadores de la Serie HPO conjuntamente con la solución esterilizante y el proceso de esterilización se han diseñado siguiendo los requisitos establecidos en la Norma internacional EN ISO 14937 sobre los requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización referente a dispositivos médicos. El cumplimiento de la Directiva de productos sanitarios ha sido verificado y certificado por el Organismo Notificado TÜV Rheinland 0197.
La empresa ha establecido un sistema de gestión de calidad de acuerdo a las Normas internacionales EN ISO 9001 y EN ISO 13485, certificado por el Registro de Lloyd y TÜV Rheinland respectivamente.
Sobre esta base, los esterilizadores a baja temperatura de la Serie HPO se han aplicado a un procedimiento legal para la evaluación de la conformidad y se han sometido a un test para cumplir con los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE.
Además, los esterilizadores MATACHANA también cumplen los requisitos esenciales de las siguientes Directivas Europeas:
• 2006/42/CE relativa a las máquinas.
• 2014/30/UE de compatibilidad electromagnética.
• 2014/35/UE sobre material eléctrico destinado a utilizarse con determinados límites de tensión.
• 2011/65/UE (RoHS) sobre restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos
eléctricos y electrónicos.

En 2016 MATACHANA lanzó su primer esterilizador por peróxido de hidrogeno, el modelo 130HPO® y en 2019 se amplia la serie
HPO con el modelo compacto 50HPO®. En el mismo año revolucionamos la tecnología VBTF (LTSF) con una nueva versión High Speed.
De este modo MATACHANA completa su gama de esterilizadores por baja temperatura y consolida su know-how y experiencia en este campo, siendo el único fabricante que ha diseñado y fabricado todos los sistemas existentes en el mercado.

Velocidad, seguridad y penetrabilidad
VELOCIDAD: Aumentar la productividad de las RUMED es una necesidad siempre presente. Para ello optimizar la velocidad del ciclo de esterilización ha sido requisito principal durante el desarrollo del esterilizador 130LF®.
SEGURIDAD: La seguridad de los pacientes, usuarios, personal hospitalario y medio ambiente siempre ha sido una exigencia ineludible durante el desarrollo de los sistemas
de esterilización de MATACHANA y el 130LF® es un claro ejemplo de ello.
PENETRABILIDAD: La penetrabilidad del 130LF® es muy superior a la de los esterilizadores
de Peróxido de Hidrógeno y Plasma convirtiéndolo en la solución perfecta para la esterilización de endoscopia flexible geométricamente compleja.

Máximo rendimiento con mínimo % de formaldehído
El aumento de velocidad estimado del 80 %, combinado con una solución esterilizante de tan solo 2 % de formaldehído y una alta penetrabilidad posiciona el nuevo 130LF® a la cabeza de la tecnología VBTF y lo convierte en la solución perfecta para la esterilización de endoscopia multicanal/compleja.

Máxima velocidad: Programas y aplicaciones del esterilizador 130LF®
El esterilizador a baja temperatura 130LF® dispone de dos ciclos diferenciados para cubrir todas las necesidades en baja temperatura y más.

Máxima penetrabilidad: En comparación con la tecnología de esterilización a baja temperatura por peróxido de hidrógeno, VBTF ofrece una penetrabilidad muy superior.

Declaración de principios de la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE) y Sociedad Europea de enfermeras y asociados de gastroenterología (ESGENA) – Actualización 2018:
“6.10. Esterilización de endoscopios
Debido a las restricciones de material y diseño, la mayor parte de los endoscopios flexibles no son resistentes a la temperatura. Por tanto, los procesos de esterilización por vapor a elevada temperatura no pueden ser aplicados para la esterilización de los endoscopios flexibles. Como alternativa, están disponibles los siguientes procesos de baja temperatura:
• Esterilización por gas óxido de etileno;
• Esterilización por gas de peróxido de hidrógeno con y sin plasma.; • Esterilización por vapor a baja temperatura con formaldehido…”
“…Actualmente hay limitaciones técnicas con la esterilización por peróxido de hidrógeno gas utilizado con algunos endoscopios de digestiva. Gastroscopios, colonoscopios y duodenoscopios poseen canales muy largos, con 3 a 7 canales separados y por tanto, exceden
las declaraciones sobre lúmenes de los esterilizadores actuales…” Consultar en: https://www.esge.com/2018-a-0759-1629.html

Máxima seguridad
VBTF una tecnología segura para pacientes, usuarios y medio ambiente
La tecnología VBTF se ha desarrollado conjuntamente con la investigación y soporte científico independiente internacional, priorizando todos los aspectos relacionados con la seguridad.

SEGURIDAD DE LOS PACIENTES ANTE TODO
Residuos en los dispositivos médicos 28 % por debajo de los límites estipulados en la Norma Europea EN 14180.
Mientras el límite de valor medio es de 200 μg, el valor máximo obtenido en los dispositivos médicos esterilizados en el equipo 130LF® es de 145 μg.

FORMALDEHÍDO
El formaldehído es una sustancia que se encuentra en la naturaleza y que nuestro organismo metaboliza diariamente (≈ 50 mg/día).
Contenido en formaldehído:
Café ………………………………. 50 mg/litro
Manzanas ………………………. 17.3 mg/kg
Peras ……………………………… 60 mg/kg
Cerdo …………………………….. 20 mg/kg
Queso y leche ………………… hasta 3.3 mg/kg
Bacalao ………………………….. 20 mg/kg
Crustáceos (océano)………… de 3 a 98 mg/kg
Cebolla ………………………….. 13.3 mg/kg

MÁXIMO RESPETO POR EL MEDIOAMBIENTE
Residuos en los desagües muy lejos de los límites locales. Los 0.2 g de formaldehído por litro de agua medidos directamente en el drenaje del equipo 130LF® están muy por debajo de los niveles máximos, por lo que se garantiza el respeto por el medio ambiente.

SEGURIDAD DE LOS USUARIOS GARANTIZADA
Los 0,04 ppm (0,051 mg / m3) medidos al utilizar el esterilizador de 130LF® son:
• 7 veces más bajo que el límite de exposición europeo mínimo de 8 horas de 0,3 ppm (0,37 mg / m3), de acuerdo con la DIRECTIVA (UE) 2019 / 983.
• 2 veces más bajo que el valor mínimo en el rango de aplicación de los esterilizadores VBTF en el mundo, establecido en Japón a 0,1 ppm (OEL).
• Más de 18 veces más bajo que el límite de exposición permisible (PEL) declarado por OSHA de 0, 75 ppm (TWA).

Bolsa de solución esterilizante
• La bolsa de plástico que contiene la solución esterilizante de VBTF se denomina e-bag® y ha sido especialmente desarrollada para ser utilizada únicamente en los esterilizadores MATACHANA modelo 130LF®.
• Las soluciones esterilizantes de VBTF tienen una concentración de sólo el 2 % de solución acuosa de formaldehído. El e-bag® está fabricado en polietileno de alta resistencia al impacto (LDPE). Con etiqueta RFID para garantizar la trazabilidad de la solución esterilizante de VBTF y un mayor control de la caducidad.
• Fácil colocación y pinchado automático. Indicador luminoso en compartimento e-bag® facilita la sustitución de la bolsa. Información en pantalla de trazabilidad de la solución esterilizante de VBTF: lote de la botella y caducidad.
• ¡Caducidad de 36 meses! Para una mayor flexibilidad en la gestión de stocks. Se suministra en cajas de 3 e-bag® con un volumen de 2,7 litros cada una.

Liberación segura de la carga
Seguridad ante todo, por este motivo los Indicadores Químicos y Biológicos han sido cuidadosamente estudiados para ser utilizados como medida adicional en la evaluación de la eficacia del proceso. Los indicadores cumplen con las Normas Internacionales ISO11140-1 y ISO 11138-1, -5.

Un amplio abanico de ventajas para cubrir todas sus necesidades
FACILIDAD DE USO: Interfaz de usuario intuitiva EasyRUN. Status del equipo visible a distancia gracias al frontal retroiluminado. Fácil y rápido aprendizaje por parte de los usuarios.

DISEÑO: Diseño moderno y minima- lista facilita el proceso de limpieza.

SEGURIDAD: Manipulación segura de la solución esterilizante.
Solo el 2 % de formaldehído. Sistema de osmosis integrado para un aclarado óptimo.
ERGONOMÍA: Sistema automático de perforación de la bolsa. Estantes extensibles y extraíbles para una mayor facilidad y flexibilidad durante el proceso de carga.

CONECTIVIDAD Y DOCUMENTACIÓN: Impresora térmica integrada. Memoria interna de gran capacidad con historial de los últimos 1000 ciclos. Puerto USB que permite realizar copia de seguridad del historial de ciclos. Puerto ethernet para conexión a software de monitorización y trazabilidad.

CADUCIDAD SOLUCIÓN: ¡La solución esterilizante e-bag® posee una caducidad de 36 meses! Para una mayor flexibilidad en la gestión de stocks.

DELICADO CON EL INSTRUMENTAL: La tecnología VBTF es más delicada con los instrumentos comparada con otros sistemas de esterilización por baja temperatura.

PENETRABILIDAD: El poder de penetración del este- rilizador 130LF® permite esterilizar canulados complejos, multicanal, de hasta 3 m de longitud y 0,5 mm de diámetro interno.

VELOCIDAD: ¡12 kg procesados en 90 min! Este tiempo ciclo convierte al esterilizador 130LF® en el más rápido del mercado.

Al mismo tiempo, nuestros sistemas de embalaje tienen como objetivo maximizar la seguridad de los pacientes y optimizar las rutinas laborales cotidianas en el DCSE.

De este modo, nos hemos convertido en uno de
los fabricantes líderes de sistemas de contenedores de esterilización. Numerosos clientes confían en nuestra calidad y experiencia y, precisamente por esta razón, prefieren los sistemas de contenedores de esterilización de KLS Martin.

Exigencias de las normas y estándares
Nuestras series de contenedores respetan las exigencias de las normas y estándares nacionales e internacionales relativas a los sistemas de embalaje:
■ ISO 11607, parte 1 y parte 2
■ EN 868, parte 8
■ DIN 58953, parte 9
■ Marca CE conforme a la directiva europea
en materia de dispositivos médicos 93/42/CEE ■ Homologadas para procedimientos de esterili- zación por vapor de agua conforme a la norma
EN 285 y validadas conforme a la norma ISO 17665, parte 1, así como para procedi- mientos gravitatorios1
1 Únicamente se aplica a la serie marSafe®

Nuestros sistemas contribuyen a que los procesos en el DCSE sean más fáciles y controlables, dado que nuestras soluciones tienen por objetivo principal ofrecer un reacondicionamiento del instrumental médico más sencillo y eficiente en el día
a día con todas sus exigencias.
Las instalaciones de producción más modernas nos ayudan a satisfacer los deseos de nuestros clientes. No solo nuestra maquinaria ultramoderna, sino también una organización del trabajo y un proceso de gestión con las miras puestas en el futuro son la garantía de este éxito.

Asesoramiento de procesos
Gracias a nuestra experiencia, podemos apoyar
a cada usuario de forma personalizada. Estamos disponibles como socios tanto en el diseño de nuevos procesos como en el rediseño e implan- tación de procesos existentes. Un exclusivo labora- torio permite a nuestros clientes realizar extensos análisis y pruebas de superficies, muestras de agua, etc.
Asesoramiento de planificación

Somos los socios más preparados ya desde la
fase de planificación de su proyecto. Junto con
los usuarios de todos ámbitos, desarrollamos tanto contenedores y bandejas cribadas como almace- namientos y los adaptamos al sistema utilizado anteriormente por el usuario.

Aleaciones de aluminio con revestimiento especial
La cubeta del contenedor está elaborada a partir de una aleación de aluminio de alta calidad con superficie anodizada. El revestimiento especial CompoundPolid hace que la cubeta del contene- dor sea todavía más resistente contra los ataques químicos y el desgaste normal.

El peso sumamente bajo del aluminio hace que cada contenedor sea un verdadero peso ligero. Las propiedades físicas, así como la alta capacidad de acumulación térmica y la conductividad térmica garantizan los mejores resultados de secado.

Superficie lisa
En las paredes interiores no existen tornillos ni remaches que sobresalgan. La microestructura optimizada de la superficie presenta un excelente comportamiento tribológico.

Cubeta perforada
La cubeta de la serie de contenedores marSafe® también existe en versión perforada. Por esta razón, el sistema también es adecuado para procedimien- tos gravitatorios.

Esa fue la pregunta que impulsó a KLS Martin a desarrollar la barrera microbiana microStop®. Y los resultados positivos hablan por sí mismos: Basado en el principio del sistema de inhibición por corrientes de Pasteur, microStop® cuenta con un grado de reten- ción de gérmenes del 99,99997 %, lo cual ofrece una protección mucho más eficaz contra microbios y partículas que cualquier filtro desechable.
La barrera microbiana de nuestro moderno sistema de conte- nedores de esterilización está formada por el disco verde microStop® y por un sistema parcial montado en la cara interior de la tapa, que se bloquea fácilmente mediante un cierre de bayoneta.
El principio de funcionamiento es sencillo: Dada su geometría especial y las diferentes velocidades de flujo resultantes dentro del sistema, se produce la separación de la corriente de aire y los microorganismos

Según los cálculos del Instituto Fraunhofer, los microorganismos no consiguen superar la barrera. El aire filtrado penetra en el interior del contenedor y los microorganismos se quedan atrás, en las áreas del laberinto con corrientes de aire reducidas.

Funcionamiento y manipulación Seguridad y ahorro de tiempo:
Canales de flujo laterales
La tapa del contenedor dispone de dos canales de flujo laterales. La ventaja de este diseño cerrado de la tapa es que ofrece una mejor protección contra influencias externas.

Indicador de tratamiento
El indicador rojo y verde basa su funcionamiento en una espiral bimetálica, que, por el efecto del calor generado durante el proceso de esterilización, pasa del rojo al verde. La apertura accidental se detecta rápidamente, ya que en cuanto se acciona el botón de apertura, el indicador de tratamiento pasa de nuevo al color rojo.

Cavidad para precintos
El botón de apertura cuenta con la opción de colocación de precintos. Cierre la tapa, introduzca el precinto en la guía y listo. Antes de abrir el contenedor, deberá destruir y eliminar el precinto.

Greencheck®: El pin está visible y el indicador de tratamiento es de color verde, luego el contenedor está listo para usar.
Greencheck®
El Greencheck® es un sistema de seguridad con el que el personal del DCSE y del quirófano pueden comprobar a simple vista si el contenedor de esterilización realmente ha sido esterilizado. Greencheck® ofrece dos compo- nentes de seguridad:
■ El pin Greencheck® en el centro del disco microStop®: muestra desde fuera si la barrera microbiana se ha colocado en el tapa.
■ Los indicadores rojos y verdes en ambas caras del contenedor se muestran de color verde cuando está esterilizado y no se ha abierto.
Botón de apertura con cavidad para precintos
Listo para usar
Cuando ambos indicadores se muestran de color verde y el pin Greencheck® está visible, el conte- nedor está listo para usar. Más seguro imposible.

Nuestra serie marSafe® se centra principalmente en desem- peñar las funciones básicas de un sistema de contenedores. Sin embargo, hemos conseguido que también cuente con más flexibilidad para el cliente final.
Una alta calidad en la fabricación junto con la flexibilidad de uso de los consumibles hacen que la serie de contenedores marSafe® constituya una verdadera alternativa en el hospital, que sea «la solución alternativa».
Además, en este sistema de contenedores no solo es impor- tante la flexibilidad, también lo es la rentabilidad. De este modo, además de nuestro sistema de alto rendimiento microStop®, con la serie marSafe® hemos conseguido crear una alternativa económica en la que invertir.
Usted decide: no hay ningún compromiso.

Fiabilidad al 100 %
El nuevo mecanismo de cierre se encuentra en
la cubeta y no en la tapa. No se deforma ni tiene molestas piezas que entorpezcan el almacenamiento ni durante el reacondicionamiento mecánico de la tapa. Este mecanismo garantiza una unión total- mente segura entre la tapa y la cubeta. Es un claro dos en uno: una unidad absolutamente fiable.

Junta de silicona adherida
A la hora de seleccionar la junta, hemos optado por un material de silicona apto para aplicaciones clínicas.
Gracias a un nuevo e innovador proceso de adhesión, ha sido posible colocar la junta sin necesidad de molduras ni divisiones adicionales. De este modo, la junta es accesible en todo momento, dado que puede controlarse y limpiarse con rapidez y de un solo vistazo durante el proceso de la rutina diaria.

Un compañero permanente que ahorra espacio
El innovador concepto de la tapa de protección está disponible de forma opcional para todas las variantes de contenedores. Este tipo de tapa protege la barrera estéril ante cualquier intromisión directa y, gracias a ello, evita la pérdida de esterilidad del contenido a causa de contaminantes externos.
La tapa de protección también puede mantenerse colocada permanentemente sobre el contenedor para preservar la esterilización. No obstante, si por necesidades logísticas fuera necesario quitarla, podrá almacenarse ocupando muy poco espacio.

¡Fácil de montar!
La tapa de protección se fija a la tapa principal mediante dos cerrojos de plástico de alto rendi- miento. De este modo, queda garantizado que pueda quitarse y ponerse rápidamente.

Filtros de papel
Para nuestra serie de contenedores marSafe®, contamos con sistemas comprobados. La barrera estéril está formada por un filtro de papel con soporte para el filtro. El filtro de papel es desechable, garantizando así la máxima seguridad.
Los filtros se fijan a la tapa mediante un soporte para el filtro con un mecanismo de cierre rápido. Una junta concéntrica garantiza la estanqueidad absoluta y la firme colocación del filtro en su lugar.

Dos métodos y una solución
También para el precinto del contenedor hemos optado por procedimientos conocidos. La serie marSafe® requiere un precinto manual. Pero también aquí hemos empleado planteamientos modernos. Para que no tenga que cambiar innecesariamente de proveedor de consumibles, ofrecemos el principio de los 2 precintos, que es único en el mundo. Le damos la posibilidad de colocar tanto precintos de tipo estándar con inserción lateral como el precinto especial de KLS Martin Group, que se inserta desde arriba, lo cual garantiza una colo- cación todavía mejor.
Contenedores marSafe® Tamaño 1/2 (30 x 30)

Para intervenciones quirúrgicas menores, que también pueden realizarse de forma ambulatoria, o para las operaciones en las que sea necesaria la utilización de microinstrumentos frágiles, KLS Martin ofrece los contenedores de esterilización miniSet de microStop®.
Igual de eficientes que los contenedores grandes, se presentan en un práctico formato pequeño que tiene cabida en los esteriliza- dores de menor tamaño habituales en el mercado. Ideal tanto para ambulatorios y consultorios quirúrgicos y dentales, como para todos aquellos que optan por las soluciones hechas a medida.

N.° ref. Contenedores de esterilización miniSet de microStop®
55-861-50-04 310 x 189 x 70 mm
55-861-70-04 310 x 189 x 90 mm
Placas de codificación
55-864-01-04 para tapa, con texto
55-864-02-04 para tapa, sin texto
55-864-05-04 para cara frontal, con texto
55-864-06-04 para cara frontal, sin texto
Minimarcos logísticos para tapa
55-864-10-04 negro
55-864-11-04 blanco
55-864-12-04 rojo
55-864-13-04 azul
55-864-14-04 verde
55-864-15-04 amarillo
55-864-16-04 violeta
55-864-17-04 naranja
55-864-18-04 gris
55-864-19-04 azul celeste
Denominación
55-009-02-04 Etiqueta de protocolo (UE = 1000)
55-996-76-04 Precinto sin indicador (UE = 1000)
55-996-77-04 Precinto con indicador (UE = 1000)
55-009-06-04 Bastidor de fijación
55-009-08-04 Estera de silicona para contenedor
Soporte para discos
55-443-05-04 Ayuda de desbloqueo, disco microStop®

Para el transporte y almacenamiento de productos estériles El nuevo sistema de bandejas cribadas

Las ventajas del sistema de bandejas cribadas a simple vista:
■ La protección perfecta para sus instrumentos mediante elementos de fijación y tabiques
de silicona opcionales.
■ Gracias al diseño ancho de la rejilla, conseguirá resultados de limpieza óptimos.
■ Las esquinas fenestradas suponen la eliminación definitiva de las sombras de lavado.
■ Las asas anchas facilitan el transporte de la bandeja cribada y permiten una extracción aséptica perfecta.
■ Los pies, que están disponibles de forma opcional, optimizan el apilamiento dentro del contenedor.
El nuevo sistema de bandejas cribadas está dispo- nible en cuatro tamaños y cuatro alturas diferentes.
Opcionalmente, ofrecemos una tapa para cada tamaño de bandeja cribada que puede encajarse fácilmente plegando las asas de la bandeja.
Gracias a su perfecta capacidad de apilamiento con los pies disponibles de forma opcional, podrá utilizar varias bandejas cribadas en un único contenedor de esterilización.

Es desarrollo de nuevo tecnologías dará lugar que la incubadora de fluorescencia pueda hacerse servir para sistema de baja temperatura como el formaldehido y el peróxido de hidrógeno – plasma.
La incubadora BIONOVA IC10/20FR dispone de dos sistemas de detección de luz de índole diferente. Un primer sistema de lámparas distribuidas en cada uno de los pocillos de lectura de indicadores biológicos autocontenidos fluorimétricos. Cada pocillo dispone de una lámpara LED que emite un haz de luz incidente con una longitud de onda de excitación 340-380 nm directamente al medio de cultivo. Si la excitación del sustrato de la α-glicosidasa se lleva a cabo este emite un haz de emisión de fluorescencia que es detectado por un fotomultiplicador a una longitud de onda de emisión entre 455-465 nm. Gracias a un sistema de espejos, el efecto de emisión de fluorescencia es amplificado a lo largo de la superficie cilíndrica del vial del indicador biológico. En este sentido, gracias al sistema de espejos la utilización de una superficie plana rectangular no es necesaria para facilitar la amplificación de la señal.

La incubadora BIONOVA IC10/20FR dispone de un segundo sistema espectrofotométrico basada en la detección de proteínas. Este sistema dispone de una lámpara LED que emite un haz de luz incidente con una longitud de onda de excitación determinada para la detección de proteínas. Esta luz incidente que excita los cromóforos (moléculas susceptibles de excitación) es detectada a través de un fotomultiplicador que convierte la señal luminosa en eléctrica. Este sistema permite la detección de proteínas de forma cuantitativa mediante el sistema de monitorización de higiene el lápiz de detección de proteínas y alérgenos.
La incubadora BIONOVA IC10/20FR dispone de la particularidad de tener en cuenta un concepto de trazabilidad triple. En un primer lugar se pueden registrar mediante las etiquetas de los indicadores biológicos. Pero de forma adicional se puede registrar tanto por la impresión de un registro por la impresora térmica de la incubadora de fluorescencia como por el registro de la incubación del vial vía a través de un software de Lectura y Trazabilidad.
1.1 CERTIFICADOS Y NORMATIVAS
• En conformidad así mismo, con las siguientes normativas:
o ISO 9001:2008. Directiva sobre los requisitos de seguridad de los equipos eléctricos de medida,
control y uso de laboratorio.
o EN ISO 13485:2003: Gestión de Riesgos de los Productos Sanitarios.

PRODUCTOS DISPONIBLES
Código
Descripción
85699.0
Incubadora de Fluorescencia para Indicadores Biológicos de Fluorescencia y sistemas de control de higiene.
85696.5
Indicador Biológico autocontenido fluorimétrico Rápido para vapor, 106,, 3 horas
85696.0
Indicador Biológico autocontenido fluorimétrico Rápido para vapor , 106,, 1 hora
85696.9
Indicador Biológico autocontenido fluorimétrico Rápido para vapor con gravedad, 106,, 1 horas
85696.6
Indicador Biológico autocontenido fluorimétrico Rápido para vapor con gravedad, 106,, 30 minutos
85668.2
Indicador para la Detección de Proteínas en Procesos de Lavado e Higiene – Caja de 100 Unidades
85699.6
Sonda de Temperatura para Incubadoras de Viales Biológicos

CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL PRODUCTO
2.1. INCUBADORA DE FLUORESCENCIA BIONOVA® CON SISTEMA DE LECTURA AUTOMÁTICA PARA INDICADORES BIOLÓGICOS RÁPIDOS O SÚPER RÁPIDOS Y PARA SISTEMAS DE CONTROL DE HIGIENE
• 12 posiciones (3.8 cm de profundidad, 0.9 cm de diámetro) para incubar Indicadores Biológicos Autocontenidos de Fluorescencia.
• 1 posición (3.8 cm de profundidad, 1.0 cm de diámetro) para incubar lápiz de detección de proteínas.
• Orificio especial para termómetro externo.
• 1 rompe ampollas.
www.matachana.com. Doc: DC_IC_85699_0_00_00_es 0216 2/ 7
• Sistema de Temperatura Dual: permite seleccionar entre dos temperaturas de incubación. Permite seleccionar diferentes tiempos de incubación de manera simultánea.
• Conexión USB para el registro de resultados en PC mediante un software de Lectura y Trazabilidad.
• Impresora Térmica de Resultados para registro.
• Detección y cancelación automática de la lectura de fluorescencia del indicador biológico.
• Longitud de onda de lectura de fluorescencia. Longitud de onda de emisión: ~ 460 nm.
• Dimensiones: 18 cm de altura, 26.0 cm de diámetro
• Peso: 1.92 Kg
• Voltaje: 100 – 240 V
• Potencia: 28 W
• Frecuencia: 50 – 60 Hz

2.2. FUNCIONAMIENTO DE LA LECTURA DE LOS INDICADORES BIOLÓGICOS AUTOCONTENIDOS
FLUORIMÉTRICOS
La pantalla de ajuste permite seleccionar la temperatura (60 °C y 37 °C) y los diferentes tiempos de incubación de 30 minutos, 1 hora, 3 horas y 4 horas. Se pueden incubar 6 pocillos a un tiempo determinado y otros 6 pocillos a otro tiempo determinado. Permitiendo así en una misma incubadora tener la posibilidad de dos tipos de incubación; para vapor o para baja temperatura. En cualquier caso la incubadora de fluorescencia se puede utilizar como una incubadora de bloque térmico para indicadores biológicos autocontenidos colorimétricos. De esta manera se puede reducir espacio en cuanto a la incubación de diferentes viales en su CE (Central de Esterilización).
La incubadora de fluorescencia IC10/20 FR detecta los indicadores biológicos autocontenidos fluorimétricos de manera automática y queda reflejado en la pantalla de ajuste mediante un luz LED. El resultado de la incubación se verá reflejado mediante una luz verde cuando el proceso de esterilización es aceptable y no hay crecimiento de esporas. Por el contrario si se da una luz roja significará que el proceso de esterilización no es aceptable debido al crecimiento de las esporas.
Los resultados de las incubaciones de los diferentes indicadores biológicos autocontenidos fluorométricos vendrá registrada en un papel impreso por parte de la impresora térmica una vez finalizado la incubación o bien una vez detectada la fluorescencia del producto de la α-amilasa dando un resultado positivo (luz roja). Esto podrá ocurrir dentro del tiempo de incubación indicado por el fabricante variando entorno al margen de la incubación del indicador biológico autocontenido fluorimétrico.

2.3. FUNCIONAMIENTO DE LA LECTURA DE LOS CONTROLES DE HIGIENE
El funcionamiento de la lectura de los controles de higiene tiene dos programas de incubación: 15 minutos a 60 °C y 100 minutos a 37 °C.
Este sistema de detección espectrofotométrico permite calcular la concentración de proteína mediante la ecuación de Lambert-Beer que describe que la Absorbancia es igual a la concentración teniendo en cuenta el paso óptico de la longitud de onda y un coeficiente de extinción molar específico de la sustancia objeto de estudio A = ε * l * C.
El indicador de proteínas para el control de higiene es un dispositivo con una solución preparada que se reactiva y cambia de color cuando detecta la presencia de proteínas [(por los aminoácidos aromáticos (Trp, Tyr, Phe) presentes en las proteínas) y que contiene un catalizador de Cu2+ que se une a las proteínas y que permite una coloración azul claro. El Cu2+ también permite la desnaturalización de las proteínas y por tanto la exposición de los residuos aromáticos al solvente. Esta fase se facilita mediante la incubación. En particular, en este indicador de proteínas se utiliza el ácido fosfomolibdotúngstico de color amarillo (diluido en la solución inicial por eso no se percibe) que reaccióna con los grupos fenólicos de los aminoácidos aromáticos dando lugar a un producto azulado e incluso por saturación da color púrpura.
www.matachana.com. Doc: DC_IC_85699_0_00_00_es 0216 3/ 7
La incubadora es capaz de detectar la absorbancia de esta solución a unas ondas de excitación comprendidas entre 560 nm – 680 nm. A través de un blanco de calibración de la solución sin presencia de proteínas y la muestra problema (muestreo del producto sanitario para el control de higiene) la incubadora tiene un firmware integrado que produce una recta patrón con diferentes concentraciones de proteína de Albúmina de suero bovino (BSA). El valor de la lectura de la muestra problema para el control de higiene se interpola en la recta patrón a partir del valor de absorbancia dando un valor de concentración de proteína. El valor de concentración de proteína ya se refleja en cantidad de proteína teniendo en cuenta el volumen de la solución del detector de proteínas. Las concentraciones son aproximadas pero establecen un valor cuantitativo de la cantidad de proteína presente en el muestreo del producto sanitario. De acuerdo a la normativa EN ISO 15883-1,5:2005 la cantidad mínima de proteína permitida en un muestreo de una superficie de vidrio es de 8 μg de BSA.

2.4. SISTEMA DE SOFTWARE DE REGISTRO Y ANÁLISIS
La incubadora permite la trazabilidad de los resultados de incubación de los equipos de esterilización de la central de esterilización (CE). El sistema de registro permite documentar todas las características respecto a los equipos (Tipo de esterilizador, número de esterilizador, Tipo de ciclo, número ciclo del esterilizador), las características respecto a los indicadores biológicos (marca del indicador biológico, valor D, población, número de lote, condición del IB, si es control o problema, resultado, T °C promedio, número de viales por ciclo), y los programas realizados con la incubadora de fluorescencia.

La incubadora tiene además una aplicación para la estimación del riesgo de infección en función de todas las características introducidas en el programa. Mediante un algoritmo la aplicación realiza un análisis de los casos de positivos a lo largo del año teniendo en cuenta el número de indiciadores biológicos autocontenidos fluorimétricos positivos por ciclo que aparecieron, que valor de resistencia (valor D), la población, T ° promedio y número de ciclos y esterilizadores. El nivel SRP (SRP level) es un dato informativo de la letalidad microbiana que realizan los equipos de esterilización que dispone en la central de esterilización.

2.5. CALIBRACIÓN DE TEMPERATURA DE LA INCUBADORA
Mediante una sonda de temperatura externa (patrón) correctamente calibrada (85699.6) se puede realizar una calibración de la incubadora de fluorescencia. El acoplamiento de la sonda de temperatura se hace a través de un orificio que hay en la incubadora de fluorescencia. A través del software de trazabilidad se puede emitir un registro de calibración que tiene un tiempo aprox. 10 horas y tiene en cuenta sendas temperaturas 37 °C y 60 °C.
3. CONDICIONES AMBIENTALES DURANTE LA FABRICACIÓN
• Temperatura ambiental entre 15 – 30 °C.
• Humedad relativa entre el 30 – 85 %.
4. CONDICIONES PARA SU ALMACENAMIENTO
• Temperatura entre 15-35 °C
• Humedad relativa: 35 – 80 %
5. CONDICIONES PARA SU TRANSPORTE
Las instrucciones para su transporte tienen que ser estrictamente seguidas para asegurar la funcionalidad del producto: Transportar en cajas cerradas y protegidas con plástico para evitar daños. El transporte de este producto no representa ningún riesgo para la salud.
6. PERIODO DE VIDA ÚTIL
La caducidad del producto es de 10 años desde el momento de su fabricación.
7. DATOS SOBRE EL ENVASE
• 1 unidad por caja
• Código y descripción del producto y datos del fabricante.
8. ETIQUETADO
Misma etiqueta en el producto y en el envase: código y descripción del producto, lote, número de serie y datos del fabricante.
9. POSIBLES MERCADO DE DESTINO
Área de la Salud, industria alimenticia, Farmacéutica y de Productos Médicos.
10. POSIBLES MERCADOS DE DESTINO
La incubadora de fluorescencia tiene un botón en el tablero de la incubadora que permite seleccionar la temperatura a 37 °C yo 60 °C. Además posee un botón que permite seleccionar un programa de incubación para la mitad de las posiciones (1 a 6), y otro botón que permite seleccionar un programa de diferente duración de incubación para el resto de posiciones (7 a 12).
La incubadora de fluorescencia tiene un sistema de lectura automático y una impresora para registrar los datos.
www.matachana.com. Doc: DC_IC_85699_0_00_00_es 0216 6/ 7
11. DESCRIPCIÓN DE LOS PELIGROS CONOCIDOS Y/O PREVISIBLES Y SITUACIONES DE PELIGRO PARA EL PRODUCTO
No verter ningún líquido en su interior. No sumergir la incubadora en el ningún líquido. Utilizar sólo en interiores. Desconectar el cable de alimentación antes de proceder a su limpieza. No utilizar limpiadores o desinfectantes abrasivos o corrosivos. Asegurarse que la incubadora esté conectada a un cable de alimentación con la potencia adecuada.

Características
Fabricada en acero inoxidable con base esmaltada Control de temperatura independiente
Alimentación eléctrica
127 o 220 volts, 50/60 ciclos a una fase
Dimensiones: Ancho 30 cm Largo 43 cm
Altura 15cm Peso 11.7kg
Uso continuo las 24 hrs
Incluye manual de usuario y de servicio Mínimo mantenimiento y 1 año de garantía
Features
Manufactured in stainless steel with enamelled base
Conveyor start and temperature controllers are independent
Power requirements
AC 127 Or 220 volts, 50/60 Hz, single phase
Feautures: Width 30cm Length 43 cm
Height 15cm Weiht 11.7kg
24 hours continuos usage
Service and user manual included

Código / Code Descripción / Description
EEE1500A
Máquina selladora Sealing machine
EEE0101
Mesa móvil para maquina selladora con tablero de acero inoxidable ajuste para posiciones, freno y ganchos laterales para canastilla
Mobile table for sealing machine with stainless steel top,variable positions, brake, and side hooks for baskets
EEE0102
Canastilla lateral de acero inoxidable Stainless steel side basket
EEE0104
Tablero deslizante de acero inoxidable Stainless steel sliding board
EEE0110
Mesa móvil con dos canastillas (EEE0101+EEE0102+EEE0102) Mobile table with two baskets (EEE0101+EEE0102+EEE0102)
EEE0120
Rack porta canastillas de acero Inoxidable stainless steel basket

deconex FOAM ACTIVE
Ficha de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH)
Nombre comercial : Ultima revisión : Fecha de edición :
deconex FOAM ACTIVE
09.01.2019 Versión : 1.1.0 02.10.2019

SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa
1.1 Identificador del producto
deconex FOAM ACTIVE
1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Usos relevantes identificados
Detergente
1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad Productor
Borer Chemie AG
Calle : Gewerbestrasse 13
Código postal/Ciudad : 4528
País : Schweiz
Teléfono : +41 32 686 56 00
Telefax : +41 32 686 56 90
Persona de contacto para informaciones :
1.4 Teléfono de emergencia
Swiss Toxicological Information Centre
24 hour emergency number: +41 44 251 51 51
SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla
Zuchwil
product.safety@borer.ch
Clasificación según el Reglamento (CE) No 1272/2008 [CLP]
La mezcla no está clasificada como peligrosa según el reglamento (CE) No 1272/2008 [CLP].
2.2 Elementos de la etiqueta
Clasificación según el Reglamento (CE) No 1272/2008 [CLP]
—
2.3 Otros peligros
Ninguno
SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
3.2 Mezclas
Componentes peligrosos
Ninguno
SECCIÓN 4. Primeros auxilios
4.1 Descripción de los primeros auxilios En caso de inhalación
Proporcionar aire fresco. En caso de afección de las vías respiratorias consultar al médico.
En caso de contacto con la piel
Quitar inmediatamente ropa contaminada y mojada. Lavar con agua y aclarar bien.
En caso de contacto con los ojos
Inmediatamente y con cuidado aclarar bien con la ducha para los ojos o con agua. En caso de irritación ocular consultar al oculista.

En caso de ingestión
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( ES / CH )
Ficha de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH)
Nombre comercial : Ultima revisión : Fecha de edición :
deconex FOAM ACTIVE
09.01.2019 Versión : 1.1.0 02.10.2019
NO provocar el vómito. Enjuagar inmediatamente la boca con agua y beber agua en abundancia. En caso de accidente o malestar, acudase inmediatamente al médico (si es posible, mostrar la etiqueta).
4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados
No existen informaciones.
4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente
Ninguno
SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios
5.1 Medios de extinción
El producto en sí no es combustible.
Material extintor adecuado
Coordinar las medidas de extinción con los alrededores. Chorro de agua pulverizador, espuma, polvos extintores. Dióxido de carbono (CO2)
Material extintor inadecuado
No se conocen.
5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla Productos de combustión peligrosos
La combustión genera gases tóxicos.
5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios Equipo especial de protección en caso de incendio
En caso de incendio: Utilizar un aparato de respiración autónomo.
5.4 Advertencias complementarias
Ninguno
SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental
6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia
Seguir las medidas de precaución usuales al manipular sustancias químicas.
6.2 Precauciones relativas al medio ambiente
No dejar verter ni en la canalización ni en desagües.
6.3 Métodos y material de contención y de limpieza
Absorber con una substancia aglutinante de líquidos (arena, harina fósil, aglutinante de ácidos, aglutinante universal). Tratar el material recogido según se describe en la sección de eliminación de residuos.
6.4 Referencia a otras secciones
Consulte el Capítulo 7, 8 y 13
SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento
7.1 Precauciones para una manipulación segura
Evitar contacto con la piel y los ojos.
Medidas de protección
Medidas de protección contra incendios
No es precisa protección contra explosión.
7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades
Más datos sobre condiciones de almacenamiento
Consérvese únicamente en el recipiente de origen, en lugar fresco y bien ventilado.
Temperatura de almacenamiento : Temperatura de conservación óptima 20 °C . Para más detalles, consulte la
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( ES / CH )

Ficha de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH)
Nombre comercial : Ultima revisión : Fecha de edición :
etiqueta del producto.
deconex FOAM ACTIVE 09.01.2019 02.10.2019
Versión :
1.1.0
7.3 Usos específicos finales
Ninguno
SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual
8.1 Parámetros de control
Ninguno
8.2 Controles de la exposición Protección individual
Protección de ojos y cara
Gafas con protección lateral
Protección de piel Protección de la mano
Para contacto pleno: Guantes: caucho nitrilo Espesor: 0.4 mm Tiempo de ruptura: > 480 min. En caso de salpicaduras: Guantes: caucho nitrilo Espesor: 0.4 mm Tiempo de ruptura: > 480 min. Los guantes de protección indicados deben cumplir con las espificaciones de la Directiva 89/686/EEC y con su norma resultante EN374.
Protección corporal
No son necesarias medidas especiales.
Medidas generales de protección e higiene
Manténgase lejos de alimentos, bebidas y piensos
SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas
Aspecto :
Color :
Olor :
líquido
claro, incoloro inodoro
Datos básicos relevantes de seguridad
Temperatura de fusión/zona de fusión :
Punto inicial de ebullición e intervalo de ebullición : Temperatura de descomposición : Punto de inflamabilidad : Temperatura de ignicio :
Límite Inferior de explosividad : Límite superior de explosividad :
Presión de vapor :
Densidad :
Test de separación de disolventes : Solubilidad en agua :
pH (disolvente = agua potable):
log P O/W :
Tiempo de vaciado : Viscosidad :
Indice de evaporación : Velocidad de evaporación : Materias sólidas inflamables : Gases inflamables :
Líquidos comburentes :
( 1013 hPa )
insignificante aprox. 100 °C
> 230 °C no aplicable
no aplicable no aplicable no aplicable
aprox. 32 hPa
1 g/cm3 no determinado
> 100 g/l aprox. 9
no determinado no determinado no determinado
insignificante insignificante
(25°C)
(20°C) (20°C) (20°C)
(20°C/
(20°C) (20°C)
10 g/l )
No aplicable. No aplicable. No aplicable.
Página : 3 / 6
probeta DIN 4 mm
( ES / CH )

Ficha de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH)
Nombre comercial : Ultima revisión : Fecha de edición :
deconex FOAM ACTIVE
09.01.2019 Versión : 02.10.2019
1.1.0
Propiedades explosivas : No aplicable. 9.2 Otros datos
Ninguno
SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
10.1 Reactividad
Aplicación de las normas recomendadas para el almacenamiento y manejo estable (ver apartado 7).
10.2 Estabilidad química
Descomposición térmica al sobrepasar 230 °C.
10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas
Ninguna al usar según las indicaciones.
10.4 Condiciones que deben evitarse
No se conocen.
10.5 Materiales incompatibles
No se conocen.
10.6 Productos de descomposición peligrosos
No existen informaciones.
SECCIÓN 11. Información toxicológica
11.1 Información sobre los efectos toxicológicos
Efectos agudos Toxicidad oral aguda
Parámetro :
Via de exposición : Dosis efectiva :
ATEmix calculado Oral
> 2500 mg/kg
Efecto de irritación y cauterización
No existen informaciones.
Sensibilización
No existen informaciones.
Efectos-CMR (cancerígeno, cambio de la masa hereditaria y damnificar la capacidad reproductoria)
No existen informaciones.
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) – exposición única
No existen informaciones.
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) – exposición repetida
No existen informaciones.
Peligro de aspiración
No existen informaciones.
SECCIÓN 12. Información ecológica
12.1 Toxicidad
Efectos en las estaciones de depuración
Parámetro : Demanda química de oxígeno (DQO) Dosis efectiva : 32 g/kg
12.2 Persistencia y degradabilidad Biodegradable
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( ES / CH )

Ficha de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH)
Nombre comercial : Ultima revisión : Fecha de edición :
Parámetro : Dosis efectiva :
deconex FOAM ACTIVE 09.01.2019 02.10.2019
Degradación biológica (OECD) > 80 %
Versión :
1.1.0
12.3 Potencial de bioacumulación
No existen informaciones.
12.4 Movilidad en el suelo
No existen informaciones.
12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB
No existen informaciones.
12.6 Otros efectos adversos
No existen informaciones.
12.7 Informaciones ecotoxicológica adicionales
Ninguno
SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos Evacuación del producto/del embalaje
Seguir las instrucciones de las regulaciones municipales.
SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
14.1 Número ONU
No es un producto peligroso según las normas de transporte aplicables.
14.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
No es un producto peligroso según las normas de transporte aplicables.
14.3 Clase(s) de peligro para el transporte
No es un producto peligroso según las normas de transporte aplicables.
14.4 Grupo de embalaje
No es un producto peligroso según las normas de transporte aplicables.
14.5 Peligros para el medio ambiente
No es un producto peligroso según las normas de transporte aplicables.
14.6 Precauciones particulares para los usuarios
Ninguno
SECCIÓN 15. Información reglamentaria
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
Ninguno
15.2 Evaluación de la seguridad química
No existen informaciones.
SECCIÓN 16. Otra información
El usuario es el responsable de satisfacer los requisitos legales correspondientes.
16.1 Indicación de modificaciones
02. Elementos de la etiqueta
16.2 Abreviaciones y acrónimos
Ninguno
Página : 5 / 6
( ES / CH )

Ficha de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH)
Nombre comercial : Ultima revisión : Fecha de edición :
deconex FOAM ACTIVE 09.01.2019 02.10.2019
Versión :
1.1.0
16.3 Bibliografías y fuente de datos importantes
Ninguno
16.4 Clasificación de mezclas y del método de evaluación aplicado según el Reglamento (CE) No 1272/2008 [CLP]
No existen informaciones.
16.5 Texto de las frases H- y EUH (Número y texto)
Ninguno
16.6 Indicaciones de enseñanza
Ninguno
16.7 Informaciones adicionales
Ninguno
La información en ésta hoja de datos de seguridad corresponden al leal saber de nuestros conocimiento el día de impresión. Las informaciones deben de ser puntos de apoyo para un manejo seguro de productos mencionados en esta hoja de seguridad para el almacenamiento, elaboración, transporte y eliminación. Las indicaciones no se pueden traspasar a otros productos. Mientras el producto sea mezclado o elaborado con otros materiales, las indicaciones de esta hoja de seguridad no se pueden traspasar así al agente nuevo.

Para la exigente limpieza manual de alto nivel de instrumentos quirúrgicos, instrumentos MiS, instrumentos dentales, anestesia y utensilios de sala, y en particular para endoscopios rígidos y flexibles.

Ámbito de aplicación
deconex® PROZYME ACTIVE es un detergente multienzimático neutro altamente efectivo que se puede usar para la limpieza manual antes del reprocesamiento automático en baños de inmersión y baños ultrasónicos, ya sea con o sin irrigación. Es particularmente adecuado para la limpieza manual de endoscopios flexibles y rígidos, ya que está específicamente diseñado para eliminar la biopelícula.

Propiedades – – Debido a su formulación innovadora y una combinación de cuatro enzimas de alta calidad (proteasa, lipasa, amilasa y celulosa) con tensioactivos, las combinaciones deconex® PROZYME ACTIVE combinan un excelente rendimiento de limpieza y compatibilidad de materiales,
eliminación profunda de biopelículas, idoneidad para una amplia gama de aplicaciones y baja dosificación. Debido a su composición, deconex® PROZYME ACTIVE elimina de forma segura y efectiva una gran variedad de contaminantes orgánicos diferentes, como proteínas, grasas, carbohidratos y fibrina insoluble en agua, y por esta razón una amplia gama de contaminantes, como la sangre, residuos de tejido, mucosas, heces y otros contaminantes orgánicos. Tampoco contiene EDTA o NTA y está libre de aditivos potencialmente alergénicos como el aroma.

Características clave de deconex® PROZYME ACTIVE:
excelente rendimiento de limpieza a temperatura ambiente en profundidad eliminación de biopelículas
alta compatibilidad de materiales
dosis baja
baja espuma
buena capacidad de enjuague sin EDTA ni NTA sin olor biodegradable

Aplicación y dosis
Aplicaciones manuales
Para aplicaciones manuales, se recomienda una temperatura de limpieza entre 20-45 ° C para un rendimiento de limpieza óptimo.

Información de seguridad
Consulte la hoja de datos de seguridad deconex® PROZYME ACTIVE para obtener información sobre seguridad industrial y eliminación adecuada.

Almacenamiento
Almacene el producto a temperaturas entre 5 y 25 ° C.

Para reprocesar instrumentos y utensilios médicos en lavadoras desinfectadoras (WD)

Ficha de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH)
Nombre comercial : Ultima revisión : Fecha de edición :
deconex 64 NEUTRADRY
24.05.2018 Versión : 10.2.0 02.10.2019
SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa
1.1 Identificador del producto
deconex 64 NEUTRADRY
1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Usos relevantes identificados
Agente de enjuague
1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad Productor
Borer Chemie AG
Calle : Gewerbestrasse 13
Código postal/Ciudad : 4528
País : Schweiz
Teléfono : +41 32 686 56 00
Telefax : +41 32 686 56 90
Persona de contacto para informaciones :
1.4 Teléfono de emergencia
Swiss Toxicological Information Centre
24 hour emergency number: +41 44 251 51 51
SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla
Zuchwil
product.safety@borer.ch
Clasificación según el Reglamento (CE) No 1272/2008 [CLP]
Eye Irrit. 2 ; H319 – Lesiones o irritación ocular graves : Categoria 2 ; Provoca irritación ocular grave.
2.2 Elementos de la etiqueta
Clasificación según el Reglamento (CE) No 1272/2008 [CLP] Pictograma de peligro
Signo de exclamación (GHS07)
Palabra de advertencia
Atención
Indicaciones de peligro
H319 Provoca irritación ocular grave.
H402 Nocivo para los organismos acuáticos.
Consejos de prudencia
P264 Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.
P273 Evitar su liberación al medio ambiente.
P280 Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.
P337+P313 Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico.
P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios
2.3 Otros peligros
Ninguno
minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
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Ficha de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH)
Nombre comercial : Ultima revisión : Fecha de edición :
deconex 64 NEUTRADRY 24.05.2018
02.10.2019
Versión :
10.2.0
SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
3.2 Mezclas
Componentes peligrosos
N-ÓXIDO DE N,N-DIMETILDECILAMINA ; Número de registro REACH : 01-2119959297-22-XXXX ; N.o CE : 220-020-5; N.o CAS : 2605-79-0
Partes por peso : ≥ 1 – < 5 % Clasificación 1272/2008 [CLP] : Eye Dam. 1 ; H318 Aquatic Acute 1 ; H400 Aquatic Chronic 2 ; H411 Advertencias complementarias Texto de las frases H- y EUH: véase sección 16. SECCIÓN 4. Primeros auxilios 4.1 Descripción de los primeros auxilios En caso de inhalación Proporcionar aire fresco. En caso de afección de las vías respiratorias consultar al médico. En caso de contacto con la piel Quitar inmediatamente ropa contaminada y mojada. Lavar con agua y aclarar bien. En caso de contacto con los ojos Inmediatamente y con cuidado aclarar bien con la ducha para los ojos o con agua. En caso de irritación ocular consultar al oculista. En caso de ingestión NO provocar el vómito. Enjuagar inmediatamente la boca con agua y beber agua en abundancia. En caso de accidente o malestar, acudase inmediatamente al médico (si es posible, mostrar la etiqueta). 4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados No existen informaciones. 4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente Ninguno SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios 5.1 Medios de extinción El producto en sí no es combustible. Material extintor adecuado Coordinar las medidas de extinción con los alrededores. Chorro de agua pulverizador, espuma, polvos extintores. Dióxido de carbono (CO2) Material extintor inadecuado No se conocen. 5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla Productos de combustión peligrosos La combustión genera gases tóxicos. 5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios Equipo especial de protección en caso de incendio En caso de incendio: Utilizar un aparato de respiración autónomo. 5.4 Advertencias complementarias Ninguno SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental Página : 2 / 6 ( ES / CH ) Ficha de datos de seguridad conforme al Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH) Nombre comercial : Ultima revisión : Fecha de edición : deconex 64 NEUTRADRY 24.05.2018 Versión : 10.2.0 02.10.2019 6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia Seguir las medidas de precaución usuales al manipular sustancias químicas. 6.2 Precauciones relativas al medio ambiente No dejar verter ni en la canalización ni en desagües. 6.3 Métodos y material de contención y de limpieza Absorber con una substancia aglutinante de líquidos (arena, harina fósil, aglutinante de ácidos, aglutinante universal). Tratar el material recogido según se describe en la sección de eliminación de residuos. 6.4 Referencia a otras secciones Consulte el Capítulo 7, 8 y 13 SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento 7.1 Precauciones para una manipulación segura Evitar contacto con la piel y los ojos. Medidas de protección Medidas de protección contra incendios No es precisa protección contra explosión. 7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades Más datos sobre condiciones de almacenamiento Consérvese únicamente en el recipiente de origen, en lugar fresco y bien ventilado. Temperatura de almacenamiento : Temperatura de conservación óptima 20 °C . Para más detalles, consulte la etiqueta del producto. 7.3 Usos específicos finales Ninguno SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual 8.1 Parámetros de control Ninguno 8.2 Controles de la exposición Protección individual Protección de ojos y cara Gafas con protección lateral Protección de piel Protección de la mano Para contacto pleno: Guantes: caucho nitrilo Espesor: 0.4 mm Tiempo de ruptura: > 480 min. En caso de salpicaduras: Guantes: caucho nitrilo Espesor: 0.4 mm Tiempo de ruptura: > 480 min. Los guantes de protección indicados deben cumplir con las espificaciones de la Directiva 89/686/EEC y con su norma resultante EN374.
Protección corporal
No son necesarias medidas especiales.
Medidas generales de protección e higiene
Manténgase lejos de alimentos, bebidas y piensos
SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas Aspecto : líquido
Color : claro, incoloro
Página : 3 / 6
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Ficha de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH)
Nombre comercial : Ultima revisión : Fecha de edición :
Olor :
deconex 64 NEUTRADRY 24.05.2018
02.10.2019
característico
Versión :
°C °C
hPa g/cm3
g/l
10.2.0
Datos básicos relevantes de seguridad
Temperatura de fusión/zona de fusión :
Punto inicial de ebullición e intervalo de ebullición : Temperatura de descomposición : Punto de inflamabilidad : Temperatura de ignicio :
Límite Inferior de explosividad : Límite superior de explosividad :
Presión de vapor :
Densidad :
Test de separación de disolventes : Solubilidad en agua :
pH :
pH (disolvente = agua potable):
log P O/W :
Tiempo de vaciado : Viscosidad :
Indice de evaporación : Velocidad de evaporación : Materias sólidas inflamables : Gases inflamables :
Líquidos comburentes : Propiedades explosivas :
9.2 Otros datos
Ninguno
( 1013 hPa )
insignificante aprox. 100
> 230 no aplicable no aplicable no aplicable no aplicable aprox. 32
1 no determinado 100 aprox. 10
aprox. 7
(25°C)
(20°C) (20°C) (20°C)
(20°C/ (20°C/
(20°C) (20°C)
10 g/l ) 10 g/l )
No aplicable.
No aplicable.
No aplicable.
No explosivo conforme a EU A.14.
no determinado no determinado no determinado
insignificante insignificante
probeta DIN 4 mm
SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
10.1 Reactividad
Se desconocen reacciones peligrosas.
10.2 Estabilidad química
El producto es químicamente estable dentro de las condiciones recomendadas de almacenamiento, utilización y temperatura.
10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas
Ninguna al usar según las indicaciones.
10.4 Condiciones que deben evitarse
Descomposición térmica al sobrepasar 230 °C.
10.5 Materiales incompatibles
No se conocen.
10.6 Productos de descomposición peligrosos
No existen informaciones.
SECCIÓN 11. Información toxicológica
11.1 Información sobre los efectos toxicológicos
Efectos agudos Toxicidad oral aguda
Parámetro : ATEmix calculado
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Ficha de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH)
Nombre comercial : Ultima revisión : Fecha de edición :
Via de exposición : Especie :
Dosis efectiva :
deconex 64 NEUTRADRY 24.05.2018
02.10.2019
Oral
Rata
> 12000 mg/kg
Versión :
10.2.0
Efecto de irritación y cauterización
Provoca irritación ocular grave.
Sensibilización
No existen informaciones.
Efectos-CMR (cancerígeno, cambio de la masa hereditaria y damnificar la capacidad reproductoria)
No existen informaciones.
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) – exposición única
No existen informaciones.
Toxicidad específica en determinados órganos (STOT) – exposición repetida
No existen informaciones.
Peligro de aspiración
No existen informaciones.
SECCIÓN 12. Información ecológica
12.1 Toxicidad
Efectos en las estaciones de depuración
Parámetro : Demanda química de oxígeno (DQO) Dosis efectiva : 252 g/kg
12.2 Persistencia y degradabilidad
Biodegradable
Parámetro : Degradación biológica (OECD) Dosis efectiva : > 90 %
12.3 Potencial de bioacumulación
No existen informaciones.
12.4 Movilidad en el suelo
No existen informaciones.
12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB
No existen informaciones.
12.6 Otros efectos adversos
No existen informaciones.
12.7 Informaciones ecotoxicológica adicionales
Ninguno
SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos Evacuación del producto/del embalaje
Seguir las instrucciones de las regulaciones municipales.
SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
14.1 Número ONU
No es un producto peligroso según las normas de transporte aplicables.
14.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
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Ficha de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH)
Nombre comercial : Ultima revisión : Fecha de edición :
deconex 64 NEUTRADRY 24.05.2018
02.10.2019
Versión :
10.2.0
No es un producto peligroso según las normas de transporte aplicables.
14.3 Clase(s) de peligro para el transporte
No es un producto peligroso según las normas de transporte aplicables.
14.4 Grupo de embalaje
No es un producto peligroso según las normas de transporte aplicables.
14.5 Peligros para el medio ambiente
No es un producto peligroso según las normas de transporte aplicables.
14.6 Precauciones particulares para los usuarios
Ninguno
SECCIÓN 15. Información reglamentaria
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
Ninguno
15.2 Evaluación de la seguridad química
No existen informaciones.
SECCIÓN 16. Otra información
El usuario es el responsable de satisfacer los requisitos legales correspondientes.
16.1 Indicación de modificaciones
02. Etiquetado según el Reglamento (CE) no 1272/2008 [CLP]
16.2 Abreviaciones y acrónimos
Ninguno
16.3 Bibliografías y fuente de datos importantes
Ninguno
16.4 Clasificación de mezclas y del método de evaluación aplicado según el Reglamento (CE) No 1272/2008 [CLP]
No existen informaciones.
16.5 Texto de las frases H- y EUH (Número y texto)
H315 Provoca irritación cutánea.
H318 Provoca lesiones oculares graves.
H319 Provoca irritación ocular grave.
16.6 Indicaciones de enseñanza
Ninguno
16.7 Informaciones adicionales
Ninguno
La información en ésta hoja de datos de seguridad corresponden al leal saber de nuestros conocimiento el día de impresión. Las informaciones deben de ser puntos de apoyo para un manejo seguro de productos mencionados en esta hoja de seguridad para el almacenamiento, elaboración, transporte y eliminación. Las indicaciones no se pueden traspasar a otros productos. Mientras el producto sea mezclado o elaborado con otros materiales, las indicaciones de esta hoja de seguridad no se pueden traspasar así al agente nuevo.
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Ficha de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH)
Nombre comercial : Ultima revisión : Fecha de edición :
deconex PROZYME ALKA-x
01.03.2018 Versión : 4.0.0 02.10.2019
SECCIÓN 1. Identificación de la sustancia o la mezcla y de la sociedad o la empresa
1.1 Identificador del producto
deconex PROZYME ALKA-x
1.2 Usos pertinentes identificados de la sustancia o de la mezcla y usos desaconsejados
Usos relevantes identificados
Detergente
1.3 Datos del proveedor de la ficha de datos de seguridad Productor
Borer Chemie AG
Calle : Gewerbestrasse 13
Código postal/Ciudad : 4528
País : Schweiz
Teléfono : +41 32 686 56 00
Telefax : +41 32 686 56 90
Persona de contacto para informaciones :
1.4 Teléfono de emergencia
Swiss Toxicological Information Centre
24 hour emergency number: +41 44 251 51 51
SECCIÓN 2. Identificación de los peligros
2.1 Clasificación de la sustancia o de la mezcla
Zuchwil
product.safety@borer.ch
Clasificación según el Reglamento (CE) No 1272/2008 [CLP]
Eye Irrit. 2 ; H319 – Lesiones o irritación ocular graves : Categoria 2 ; Provoca irritación ocular grave.
2.2 Elementos de la etiqueta
Clasificación según el Reglamento (CE) No 1272/2008 [CLP] Pictograma de peligro
Signo de exclamación (GHS07)
Palabra de advertencia
Atención
Indicaciones de peligro
H319 Provoca irritación ocular grave.
H402 Nocivo para los organismos acuáticos.
Consejos de prudencia
P264 Lavarse manos concienzudamente tras la manipulación.
P273 Evitar su liberación al medio ambiente.
P280 Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.
P337+P313 Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico.
P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios
2.3 Otros peligros
Ninguno
minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
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( ES / CH )

Ficha de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH)
Nombre comercial : Ultima revisión : Fecha de edición :
deconex PROZYME ALKA-x 01.03.2018
02.10.2019
Versión :
4.0.0
SECCIÓN 3. Composición/información sobre los componentes
3.2 Mezclas
Componentes peligrosos
N-ÓXIDO DE N,N-DIMETILDECILAMINA ; Número de registro REACH : 01-2119959297-22-XXXX ; N.o CE : 220-020-5; N.o CAS : 2605-79-0
Partes por peso : ≥ 1 – < 5 % Clasificación 1272/2008 [CLP] : Eye Dam. 1 ; H318 Aquatic Acute 1 ; H400 Aquatic Chronic 2 ; H411 Advertencias complementarias Texto de las frases H- y EUH: véase sección 16. SECCIÓN 4. Primeros auxilios 4.1 Descripción de los primeros auxilios En caso de inhalación Proporcionar aire fresco. En caso de afección de las vías respiratorias consultar al médico. En caso de contacto con la piel Quitar inmediatamente ropa contaminada y mojada. Lavar con agua y aclarar bien. En caso de contacto con los ojos Inmediatamente y con cuidado aclarar bien con la ducha para los ojos o con agua. En caso de irritación ocular consultar al oculista. En caso de ingestión NO provocar el vómito. Enjuagar inmediatamente la boca con agua y beber agua en abundancia. En caso de accidente o malestar, acudase inmediatamente al médico (si es posible, mostrar la etiqueta). 4.2 Principales síntomas y efectos, agudos y retardados No existen informaciones. 4.3 Indicación de toda atención médica y de los tratamientos especiales que deban dispensarse inmediatamente Ninguno SECCIÓN 5. Medidas de lucha contra incendios 5.1 Medios de extinción El producto en sí no es combustible. Material extintor adecuado Coordinar las medidas de extinción con los alrededores. Chorro de agua pulverizador, espuma, polvos extintores. Dióxido de carbono (CO2) Material extintor inadecuado No se conocen. 5.2 Peligros específicos derivados de la sustancia o la mezcla Productos de combustión peligrosos La combustión genera gases tóxicos. 5.3 Recomendaciones para el personal de lucha contra incendios Equipo especial de protección en caso de incendio En caso de incendio: Utilizar un aparato de respiración autónomo. 5.4 Advertencias complementarias Ninguno SECCIÓN 6. Medidas en caso de vertido accidental Página : 2 / 6 ( ES / CH ) Ficha de datos de seguridad conforme al Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH) Nombre comercial : Ultima revisión : Fecha de edición : deconex PROZYME ALKA-x 01.03.2018 Versión : 4.0.0 02.10.2019 6.1 Precauciones personales, equipo de protección y procedimientos de emergencia Seguir las medidas de precaución usuales al manipular sustancias químicas. 6.2 Precauciones relativas al medio ambiente No dejar verter ni en la canalización ni en desagües. 6.3 Métodos y material de contención y de limpieza Absorber con una substancia aglutinante de líquidos (arena, harina fósil, aglutinante de ácidos, aglutinante universal). Tratar el material recogido según se describe en la sección de eliminación de residuos. 6.4 Referencia a otras secciones Consulte el Capítulo 7, 8 y 13 SECCIÓN 7. Manipulación y almacenamiento 7.1 Precauciones para una manipulación segura Evitar contacto con la piel y los ojos. Medidas de protección Medidas de protección contra incendios No es precisa protección contra explosión. 7.2 Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades Más datos sobre condiciones de almacenamiento Consérvese únicamente en el recipiente de origen, en lugar fresco y bien ventilado. Temperatura de almacenamiento : Temperatura de conservación óptima 20 °C . Para más detalles, consulte la etiqueta del producto. 7.3 Usos específicos finales Ninguno SECCIÓN 8. Controles de exposición/protección individual 8.1 Parámetros de control Ninguno 8.2 Controles de la exposición Protección individual Protección de ojos y cara Gafas con protección lateral Protección de piel Protección de la mano Para contacto pleno: Guantes: caucho nitrilo Espesor: 0.4 mm Tiempo de ruptura: > 480 min. En caso de salpicaduras: Guantes: caucho nitrilo Espesor: 0.4 mm Tiempo de ruptura: > 480 min. Los guantes de protección indicados deben cumplir con las espificaciones de la Directiva 89/686/EEC y con su norma resultante EN374.
Protección corporal
No son necesarias medidas especiales.
Medidas generales de protección e higiene
Manténgase lejos de alimentos, bebidas y piensos
SECCIÓN 9. Propiedades físicas y químicas
9.1 Información sobre propiedades físicas y químicas básicas Aspecto : líquido
Color : claro, de incoloro a amarillo
Página : 3 / 6
( ES / CH )

Ficha de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH)
Nombre comercial : Ultima revisión : Fecha de edición :
Olor :
deconex PROZYME ALKA-x 01.03.2018
02.10.2019
inodoro
Versión :
°C °C
hPa g/cm3
g/l
4.0.0
Datos básicos relevantes de seguridad
Temperatura de fusión/zona de fusión :
Punto inicial de ebullición e intervalo de ebullición : Temperatura de descomposición : Punto de inflamabilidad : Temperatura de ignicio :
Límite Inferior de explosividad : Límite superior de explosividad :
Presión de vapor :
Densidad :
Test de separación de disolventes : Solubilidad en agua :
pH (disolvente = agua potable):
log P O/W :
Tiempo de vaciado : Viscosidad :
Indice de evaporación : Velocidad de evaporación : Materias sólidas inflamables : Gases inflamables :
Líquidos comburentes : Propiedades explosivas :
9.2 Otros datos
Ninguno
(1013hPa)
insignificante
> 100
> 230 no aplicable no aplicable no aplicable no aplicable aprox. 32
1.1 no determinado > 100 aprox. 7
(25°C)
(20°C) (20°C) (20°C)
(20°C/
(20°C) (20°C)
10 g/l )
No aplicable.
No aplicable.
No aplicable.
No explosivo conforme a EU A.14.
no determinado no determinado no determinado
insignificante insignificante
probeta DIN 4 mm
SECCIÓN 10. Estabilidad y reactividad
10.1 Reactividad
Se desconocen reacciones peligrosas.
10.2 Estabilidad química
El producto es químicamente estable dentro de las condiciones recomendadas de almacenamiento, utilización y temperatura.
10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas
Ninguna al usar según las indicaciones.
10.4 Condiciones que deben evitarse
Descomposición térmica al sobrepasar 230 °C.
10.5 Materiales incompatibles
N i n g u n a.
10.6 Productos de descomposición peligrosos
No existen informaciones.
SECCIÓN 11. Información toxicológica
11.1 Información sobre los efectos toxicológicos
Efectos agudos Toxicidad oral aguda
Parámetro :
Via de exposición :
ATEmix calculado Oral
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Ficha de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH)
Nombre comercial : Ultima revisión : Fecha de edición :
Dosis efectiva :
deconex PROZYME ALKA-x
01.03.2018 Versión : 4.0.0 02.10.2019
> 2500 mg/kg
SECCIÓN 12. Información ecológica
12.1 Toxicidad
Efectos en las estaciones de depuración
Parámetro : Demanda química de oxígeno (DQO) Dosis efectiva : aprox. 238 g/kg
12.2 Persistencia y degradabilidad
Biodegradable
Parámetro : Degradación biológica (OECD) Dosis efectiva : > 90 %
12.3 Potencial de bioacumulación
No existen informaciones.
12.4 Movilidad en el suelo
No existen informaciones.
12.5 Resultados de la valoración PBT y mPmB
No existen informaciones.
12.6 Otros efectos adversos
No existen informaciones.
12.7 Informaciones ecotoxicológica adicionales
Ninguno
SECCIÓN 13. Consideraciones relativas a la eliminación
13.1 Métodos para el tratamiento de residuos Evacuación del producto/del embalaje
Seguir las instrucciones de las regulaciones municipales.
SECCIÓN 14. Información relativa al transporte
14.1 Número ONU
No es un producto peligroso según las normas de transporte aplicables.
14.2 Designación oficial de transporte de las Naciones Unidas
No es un producto peligroso según las normas de transporte aplicables.
14.3 Clase(s) de peligro para el transporte
No es un producto peligroso según las normas de transporte aplicables.
14.4 Grupo de embalaje
No es un producto peligroso según las normas de transporte aplicables.
14.5 Peligros para el medio ambiente
No es un producto peligroso según las normas de transporte aplicables.
14.6 Precauciones particulares para los usuarios
Ninguno
SECCIÓN 15. Información reglamentaria
15.1 Reglamentación y legislación en materia de seguridad, salud y medio ambiente específicas para la sustancia o la mezcla
Ninguno
Página : 5 / 6
( ES / CH )

Ficha de datos de seguridad
conforme al Reglamento (CE) n.° 1907/2006 (REACH)
Nombre comercial : Ultima revisión : Fecha de edición :
deconex PROZYME ALKA-x 01.03.2018
02.10.2019
Versión :
4.0.0
15.2 Evaluación de la seguridad química
No existen informaciones.
SECCIÓN 16. Otra información
El usuario es el responsable de satisfacer los requisitos legales correspondientes.
16.1 Indicación de modificaciones
02. Clasificación de la sustancia o de la mezcla · 02. Etiquetado según el Reglamento (CE) no 1272/2008 [CLP] · 02. Reglas particulares para los elementos suplementarios que deben figurar en las etiquetas de determinadas mezclas · 03. Componentes peligrosos
16.2 Abreviaciones y acrónimos
Ninguno
16.3 Bibliografías y fuente de datos importantes
Ninguno
16.4 Clasificación de mezclas y del método de evaluación aplicado según el Reglamento (CE) No 1272/2008 [CLP]
No existen informaciones.
16.5 Texto de las frases H- y EUH (Número y texto)
H315 Provoca irritación cutánea.
H318 Provoca lesiones oculares graves.
H319 Provoca irritación ocular grave.
16.6 Indicaciones de enseñanza
Ninguno
16.7 Informaciones adicionales
Ninguno
La información en ésta hoja de datos de seguridad corresponden al leal saber de nuestros conocimiento el día de impresión. Las informaciones deben de ser puntos de apoyo para un manejo seguro de productos mencionados en esta hoja de seguridad para el almacenamiento, elaboración, transporte y eliminación. Las indicaciones no se pueden traspasar a otros productos. Mientras el producto sea mezclado o elaborado con otros materiales, las indicaciones de esta hoja de seguridad no se pueden traspasar así al agente nuevo.
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Características:
• Permite la identificación del contenido
• Porosidad controlada
• Alta resistencia al proceso de esterilización
• Superanti® (Tratamiento microbicida activo contra
diversos tipos de bacterias). Pat. No. 269180 • Las bolsas y rollos poseen indicadores que
atestiguan el paso de procesos de esterilización por Vapor, Gas O.E. y Formaldehído, se pueden emplear en el proceso de esterilización por rayos gamma.
• Variedad de tamaños
• Apertura lateral en rollos. Pat. No. 274349 *Opcional

Las bolsas de papel grado médico de Especialistas en Esterilización y Envase cumplen con las normas:
ISO11607 Norma que actualmente se acepta internacionalmente para empaques de esterilización
Normativas de la Comisión Europea de Estándares EN868-4yEN868-5

Características:
• Material fabricado con poliproleno de alta densidad.
• Excelente resistencia de la penetración microbiana.
• Resistente al desgarro y perforación.
• Los envases poseen indicadores impresos que atestiguan el paso del proceso de esterilización.

Condiciones de almacenamiento:
Consérvese a temperatura ambiente protegido de la luz.

Medida
PAR361 7.5cm x 200m (3”)

Características:
• Material fabricado con poliproleno de alta densidad.
• Excelente resistencia de la penetración microbiana.
• Resistente al desgarro y perforación.
• Los envases poseen indicadores impresos que atestiguan el paso del proceso de esterilización.

Condiciones de almacenamiento:
Consérvese a temperatura ambiente protegido de la luz.

Medida
PAR362 10cm x 200m (4”)

Características:
• Material fabricado con poliproleno de alta densidad.
• Excelente resistencia de la penetración microbiana.
• Resistente al desgarro y perforación.
• Los envases poseen indicadores impresos que atestiguan el paso del proceso de esterilización.

Condiciones de almacenamiento:
Consérvese a temperatura ambiente protegido de la luz.

Medida
PAR365 20cm x 200m (8”)

Características:
• Material fabricado con poliproleno de alta densidad.
• Excelente resistencia de la penetración microbiana.
• Resistente al desgarro y perforación.
• Los envases poseen indicadores impresos que atestiguan el paso del proceso de esterilización.

Condiciones de almacenamiento:
Consérvese a temperatura ambiente protegido de la luz.

Medida
PAR366 25cm x 200m (10”)

Características:
• Material fabricado con poliproleno de alta densidad.
• Excelente resistencia de la penetración microbiana.
• Resistente al desgarro y perforación.
• Los envases poseen indicadores impresos que atestiguan el paso del proceso de esterilización.

Condiciones de almacenamiento:
Consérvese a temperatura ambiente protegido de la luz.

Medida
PAR367 30cm x 200m (12”)

Características:
• Material fabricado con poliproleno de alta densidad.
• Excelente resistencia de la penetración microbiana.
• Resistente al desgarro y perforación.
• Los envases poseen indicadores impresos que atestiguan el paso del proceso de esterilización.

Condiciones de almacenamiento:
Consérvese a temperatura ambiente protegido de la luz.

Medida
PAR368 40cm x 200m (16”)

Características:
• Material fabricado con poliproleno de alta densidad.
• Excelente resistencia de la penetración microbiana.
• Resistente al desgarro y perforación.
• Los envases poseen indicadores impresos que atestiguan el paso del proceso de esterilización.

Condiciones de almacenamiento:
Consérvese a temperatura ambiente protegido de la luz.

Medida
PAR366 50cm x 200m (20”)

Medida:
10 cm x 13.5 cm

Forma de uso:
1. Introduzca el objeto que se va a esterilizar dentro de la bolsa.
2. Quite la cinta de papel que cubre el adhesivo en la parte abierta de la bolsa.
3. Pegue uniendo el plástico adhesivo, presione y recorra los dedos de un lado al otro sobre el área con adhesivo.
Condiciones mínimas para el cambio de color indicador:
Vapor durante 15 minutos a 121°C, Gas O.E. durante 90 minutos a 54°C.
Formaldehído durante 90 minutos a 78°C o durante 180 minutos a 54°C.

Instructivo de uso:
Importante: Cuando las flechas cambian de color (consulte en las bolsas los colores de cambio), indican que la bolsa fue sometido a un proceso de esterilización (Vapor, Gas O.E. o Formaldehído).

Vida útil después de la esterilización:
Bien sellada y empacada, sin daño en la bolsa y en condiciones adecuadas de almacenamiento hasta tres años.

Almacenamiento:
Conserve en un lugar fresco y seco. No exponer a la luz solar, si el envase muestra daño antes o después de la esterilización, no se garantiza que el objeto se pueda usar.

Medida:
20 cm x 33 cm

Forma de uso:
1. Introduzca el objeto que se va a esterilizar dentro de la bolsa.
2. Quite la cinta de papel que cubre el adhesivo en la parte abierta de la bolsa.
3. Pegue uniendo el plástico adhesivo, presione y recorra los dedos de un lado al otro sobre el área con adhesivo.
Condiciones mínimas para el cambio de color indicador:
Vapor durante 15 minutos a 121°C, Gas O.E. durante 90 minutos a 54°C.
Formaldehído durante 90 minutos a 78°C o durante 180 minutos a 54°C.

Instructivo de uso:
Importante: Cuando las flechas cambian de color (consulte en las bolsas los colores de cambio), indican que la bolsa fue sometido a un proceso de esterilización (Vapor, Gas O.E. o Formaldehído).

Vida útil después de la esterilización:
Bien sellada y empacada, sin daño en la bolsa y en condiciones adecuadas de almacenamiento hasta tres años.

Almacenamiento:
Conserve en un lugar fresco y seco. No exponer a la luz solar, si el envase muestra daño antes o después de la esterilización, no se garantiza que el objeto se pueda usar.

Medida:
30 cm x 38 cm
Forma de uso:
1. Introduzca el objeto que se va a esterilizar dentro de la bolsa.
2. Quite la cinta de papel que cubre el adhesivo en la parte abierta de la bolsa.
3. Pegue uniendo el plástico adhesivo, presione y recorra los dedos de un lado al otro sobre el área con adhesivo.
Condiciones mínimas para el cambio de color indicador:
Vapor durante 15 minutos a 121°C, Gas O.E. durante 90 minutos a 54°C.
Formaldehído durante 90 minutos a 78°C o durante 180 minutos a 54°C.

Instructivo de uso:
Importante: Cuando las flechas cambian de color (consulte en las bolsas los colores de cambio), indican que la bolsa fue sometido a un proceso de esterilización (Vapor, Gas O.E. o Formaldehído).

Vida útil después de la esterilización:
Bien sellada y empacada, sin daño en la bolsa y en condiciones adecuadas de almacenamiento hasta tres años.

Almacenamiento:
Conserve en un lugar fresco y seco. No exponer a la luz solar, si el envase muestra daño antes o después de la esterilización, no se garantiza que el objeto se pueda usar.

Después de los procesos de esterilización, los indicadores biológicos autocontenidos pueden ser activados por el propio usuario sin el servicio de un laboratorio de microbiología.

Los indicadores biológicos autocontenidos para vapor MATACHANA se componen de un vial de plástico que contiene un disco de esporas de papel de filtro con 106 esporas de Geobacillus stearothermophillus del cultivo ATCC 7953 y una ampolla de vidrio con medio de cultivo para el crecimiento bacteriano con un indicador de cambio de pH. Se pueden utilizar para la validación y monitorización rutinaria de procesos de esterilización para vapor sin el uso de un laboratorio de microbiología de acuerdo a la normativa EN ISO 11138-1.

Estos indicadores se pueden utilizar para todos los procesos de esterilización por vapor con temperaturas comprendidas entre 121-134 0C.
Las etiquetas de los indicadores biológicos autocontenidos son indicadores químicos de proceso tipo I de acuerdo a la normativa EN ISO 11140-1 para la comprobación de su procesamiento.

1.1 CERTIFICADOS Y NORMATIVAS
 Fabricado y desarrollado en conformidad con la Norma Europea EN ISO 11138 – Parte 1:2007. Esterilización de dispositivos médicos – Indicadores biológicos – Parte 3:2007. Indicadores biológicos para la esterilización por vapor.
 Fabricado y desarrollado en conformidad con la Norma Europea EN ISO 11140 – Parte 1:2014.
 En conformidad con la farmacopea Europea (EP), Farmacopea de Estados Unidos (USP) y la FDA (Food
Drug Administration).
 En conformidad así mismo, con las siguientes normativas:
o ISO 9001:2008. Requisitos de seguridad de los equipos eléctricos de medida, control y uso de laboratorio.
o EN ISO 13485:2003: Gestión de riesgos de los Productos Sanitarios. 1.2 PRODUCTOS DISPONIBLES

2. CARACTERÍSTICASTÉCNICAS
Los indicadores biológicos autocontenidos para vapor MATACHANA contienen un disco o portador de esporas en la parte inferior del vial. Este disco o portador es el soporte donde se precisa del inóculo con la cantidad de esporas específica indicado en el certificado del producto (COA). El número de esporas de este producto es de 106 UFC (Unidades Formadoras de colonias × dilución) del microorganismo Geobacillus stearothermophilus. Esto significa que en cada vial y en cada portador contiene 106 UFC. El material de este disco o portador es especial para que se produzca una distribución uniforme de las esporas por la superficie del mismo y así facilitar la exposición al agente esterilizante. Se ha demostrado que el uso de otros materiales influye en la distribución afectando al valor de resistencia (valor D) de las esporas. El valor D, alrededor de 1 – 1.5 minutos para discos de esporas de papel de filtro, viene indicado en los certificados de cada producto (COAs).

El tiempo de incubación de comprobación para el crecimiento de las esporas de G. stearothermophilus tras un proceso de esterilización por vapor saturado es de entre 7 – 14 días (1,4). La FDA ha diseñado protocolos que permiten reducir los tiempos de incubación garantizando la comprobación de la supervivencia de las esporas tras un proceso de esterilización por vapor saturado. El nivel de seguridad de la esterilización (SAL) mediante el uso de 24 horas de incubación es equivalente a los tiempos de incubación de comprobación iniciales de acuerdo a Gillis et al. 2010, 2013 (1,2,3).

Tiempos de incubación más reducidos de 24 horas no permiten asegurar la comprobación de la supervivencia de las esporas de forma equivalente a los tiempos de incubación establecidos inicialmente. Estos tiempos de incubación no permiten verificar la supervivencia de poblaciones de esporas que se encuentran dañadas y consiguen sobrevivir tras un proceso de esterilización por vapor saturado (4,5,6).

Los indicadores biológicos autocontenidos para vapor MATACHANA presenta un tiempo de incubación de 24 horas a 57 0C ± 2 0C de forma rutinaria. Si el tiempo de incubación se ajusta al tiempo recomendado y el color del medio de cultivo no cambia, entonces el proceso de esterilización es aceptable y se puede registrar el éxito de la monitorización de la letalidad microbiana para procesos de esterilización por vapor. Por el contrario, si el proceso de esterilización es incapaz de matar a las esporas, el cambio de color se produce a color amarillo, entonces el proceso de esterilización debe repetirse o debe considerarse como no aceptable. Con un tiempo de incubación a 24 horas se garantiza un 100% de SAL (Nivel de Aseguramiento de la esterilidad). Esta incubación permite un nivel de aseguramiento de la esterilidad del 100 % siendo la recomendada de acuerdo a la norma europea (7).

Código
Descripción
85270
Indicadores Biológicos Autocontenidos para VBTF MATACHANA
85207
Indicadores Biológicos Autocontenidos para peróxido de hidrógeno/plasma MATACHANA
85022
Indicadores Biológicos Autocontenidos para vapor MATACHANA
85024
Indicadores Biológicos Autocontenidos de resultados inmediatos “INSTANT RELEASE” MATACHANA para vapor
85208
Incubadora de Indicadores Biológicos Autocontenidos MATACHANA

2.1 METODOLOGÍA DE USO
Los indicadores biológicos autocontenidos para vapor MATACHANA sirven para comprobar la letalidad microbiana de los procesos de esterilización por vapor saturado.

Se suelen colocar en la cámara en posiciones que sometan al equipo a un desafío del proceso y se pueden colocar tanto en el interior de los paquetes y contenedores como con doble embolsado. Una vez realizado el proceso de esterilización deben colocarse a temperatura ambiente alrededor de 15 minutos antes de su activación. No existe ningún riesgo en su manipulación una vez terminado el proceso de esterilización porque el plástico del vial se compone de polímeros altamente resistentes a la temperatura. Si es necesario el uso de guantes para su manipulación.
Se debe verificar el cambio de color del indicador químico de proceso tipo I. Una vez verificado se rotula adecuadamente y se pasa a la activación del vial. La activación se desarrolla rompiendo la ampolla del interior del vial mediante la incubadora MATACHANA (código 85208). Se debe colocar en uno de los pocillos del centro y realizar un movimiento lateral que culmina rompiendo la ampolla de manera rápida y sencilla y sin tener que tocar el bloque de aluminio de la incubadora. Una vez realizada la rotura de la ampolla se debe agitar para poner en contacto el medio de cultivo con el portador de esporas.

Finalizado el proceso de activación pasaremos a la colocación del vial en uno de los 10 pocillos de la incubadora para llevar a cabo el proceso de incubación a 57 °C ± 2 0C durante 24 horas. Es necesario realizar un control positivo (no esterilizado) al menos diariamente para corroborar el estado de las esporas de la caja en uso. El cambio de color es de LILA a un color AMARILLO.

Pasos a seguir en la manipulación de los indicadores biológicos autocontenidos para vapor MATACHANA.
1.- Colocar el indicador biológico autocontenido en la posición que represente un desafío para el equipo de esterilización (por ejemplo, dentro de los paquetes o contenedores) o normalmente se pueden utilizar como control externo en doble embolsado.

2.- Después de la esterilización se debe sacar el indicador biológico autocontenido del doble embolsado. Enfriar los indicadores a temperatura ambiente durante 15 minutos. Después de este tiempo los indicadores deben ser activados e incubados inmediatamente. Para la activación se debe utilizar las pinzas de rotura integradas en el centro de la incubadora de indicadores biológicos autocontenidos MATACHANA (código 85208). El vial debe colocarse en uno de los orificios y con un movimiento de empuje hacía al lado del otro orificio se fuerza la rotura del vidrio de la ampolla produciéndose la liberación del medio de cultivo sobre el disco de esporas (portador). Es importante no romper la ampolla del medio de cultivo hasta que no se encuentre a temperatura ambiente. También es importante tras la rotura de la ampolla del medio de cultivo cerciorarse de que el disco de esporas se encuentra completamente bañado con el medio de cultivo.

3.- Verificar que el indicador químico Tipo 1 sobre la etiqueta ha cambiado de color. Si no hay cambio de color, el vial ha sido cambiado por accidente o el proceso de esterilización no se ha llevado a cabo. El indicador químico es un indicador de proceso que no indica en ningún caso si el proceso de esterilización ha sido exitoso. Para la verificación del correcto proceso de esterilización se debe incubar el indicador biológico al tiempo recomendado. La etiqueta puede utilizarse para registrar que se ha llevado a cabo el proceso. La etiqueta es transparente y puede pegarse sobre fondo blanco en el registro de la documentación para resaltar las indicaciones que vienen indicadas:

4.- De forma paralela debe incubarse un control positivo del proceso de incubación que verifique la viabilidad de las esporas del lote de indicadores biológicos autocontenidos. Este control puede realizarse de forma rutinaria diaria o semanalmente o tan sólo para la comprobación de la funcionalidad de un lote en cuestión. A esta evaluación se le denomina test de viabilidad.

5.- Después de la activación, los indicadores biológicos autocontenidos junto con los controles positivos deben incubarse con los tiempos y temperaturas que vienen en la tabla descrita abajo a menos que otros tiempos sean requeridos por leyes locales o normas de estandarización de otros países.

El tiempo de incubación no sólo depende del diseño de los indicadores biológicos autocontenidos sino que también depende del proceso de esterilización utilizado.
De acuerdo a la FDA un nivel de seguridad de la esterilización (SAL) del 97 % es suficiente. Para un nivel de seguridad de la esterilización (SAL) del 100% se deben considerar periodos de tiempo más prolongados en conformidad con la EN 556-1 (1,7).
6.- Observación del crecimiento. Si tras las 24 horas de incubación se observa un cambio de color del medio de cultivo en los viales esto significa que el proceso de esterilización no ha sido suficiente para eliminar esta carga de microorganismos con una resistencia dada (indicada en el COA). Si no hay un cambio de color después del tiempo de incubación, el proceso de esterilización es exitoso. Cualquier cambio en el color de los viales una vez sacados de la cámara del esterilizador es una indicación de la viabilidad de las esporas y se demuestra que el proceso de esterilización no es aceptable. El cambio de color del medio de cultivo debe ser de LILA a AMARILLO – VERDE. Si los viales se incuban con mayores tiempos de incubación el medio de cultivo puede evaporarse. No hace falta guardar el vial entero para su documentación.

7.- El test de viabilidad comentado anteriormente debe cambiar de color tras las 24 horas de incubación como tiempo final de lectura. Si esta evaluación no cambia el color del medio de cultivo, puede ser debido a que la incubadora no se encuentra bien conectada o que la temperatura no se encuentra bien ajustada. También puede deberse al mal funcionamiento del lote de los indicadores biológicos autocontenidos. En este caso, la esterilización debe repetirse con un nuevo lote de los indicadores biológicos autocontenidos.
8.- Si la evaluación de la esterilización muestra un cambio de color debe pararse la evaluación del proceso de esterilización y repetir la evaluación con una cantidad mayor de indicadores biológicos autocontenidos MATACHANA. Si el proceso de esterilización falla otra vez, el proceso de esterilización no ha sido exitoso. Luego hay que volver a verificar el esterilizador por si existe la posibilidad de un mal funcionamiento del mismo. Después de la revisión y mantenimiento del proceso de esterilización se deber realizar de nuevo la monitorización con los indicadores biológicos autocontenidos para vapor MATACHANA.
9.- Anotar los resultados al libro de registros junto la fecha, número de esterilizador, ciclo de esterilización, fecha de inicio de la incubación y duración de la misma con el resultado final.
3. CONDICIONES AMBIENTALES DURANTE LA FABRICACIÓN
 Temperatura ambiental entre 10 – 30 °C.
 Humedad relativa entre el 30 – 70 %, proceso de inoculación en condiciones estériles en campana de flujo
laminar.
4. CONDICIONES PARA SU ALMACENAMIENTO
 Temperatura entre 10 – 30 °C
 Humedad relativa: 30 – 70 %
 Mantener protegido de la luz directa
5. CONDICIONES PARA SU TRANSPORTE
Respetar las condiciones de almacenamiento. Transportar en cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de las personas.
6. PERIODO DE VIDA ÚTIL
La caducidad del producto es de 24 meses desde el momento de su fabricación. Así queda simbolizado sobre las cajas de 50 unidades.

7. DATOS SOBRE EL ENVASE
 Código y descripción del producto
 Presentación 50 Unidades/caja, con diseño especial
dentro de la caja para la protección de cada vial.
 Cepa bacteriana y número ATCC
 Presentación: 50 unidades
 Clasificación del producto según la normativa de
aplicación
 Datos de Antonio Matachana S.A.
 Lote y fecha de caducidad/fabricación.
 Etiquetado sobre la caja del producto
 Código EAN128

8. MERCADOS POSIBLES
Salud e Industria.
9. OTRA INFORMACIÓN IMPORTANTE (opcional)
Se aconseja realizar las incubaciones a 57 °C ± 2 0C en la incubadora para indicadores biológicos autocontenidos MATACHANA (código 85208) facilitado por Antonio Matachana S.A.
10. DESCRIPCIÓN DE RIESGOS Y SITUACIONES DE RIESGO O/Y PREDECIBLES QUE PUEDEN REPRESENTAR UN RIESGO PARA EL PRODUCTO
Antes de su utilización se recomienda leer las instrucciones operativas del producto. Descartar los indicadores biológicos de acuerdo a las regulaciones sanitarias de su país/comunidad.
Los indicadores biológicos positivos se pueden esterilizar en autoclaves de vapor en un ciclo de 121 °C o en un ciclo de 134 °C con pre-vacíos que disponga de mesetas de esterilización de más de 10 minutos.
Descripción de los peligros conocidos y/o previsibles y de situaciones que pueden representar un peligro para el producto.
 No exponga ni almacene el producto cercano a agentes esterilizantes.
 No exponga el producto a óxido de etileno, calor seco u otros agentes químicos.

Los valores indicados (SV) de las condiciones de esterilización establecidas son de 16.5 minutos a 121 0C, 5.3 minutos a 134 0C y 5 minutos a 135 0C dentro del margen que establece la norma. La velocidad de cambio de color de la tinta se compara con la velocidad de muerte de esporas de Geobacillus stearothermophilus.

Es un indicador que no contiene tóxicos ni látex y se encuentra laminado para evitar el contacto de la tinta con el material sanitario. El indicador contiene una tinta con 6 componentes químicos que permiten un cambio de color gradual y preciso. La velocidad de reacción se encuentra influenciada por una estequiometría (balance de componentes) de alta calidad y por el efecto de la temperatura.

La tinta AZUL se ha desarrollado para cambiar al color ROSA cuando una población teórica de esporas alcanza su tiempo de muerte, indicando que se ha alcanzado la condición de integración. Esta condición de integración está calibrada con el tiempo de muerte de una población teórica de 106 esporas del microorganismo Geobacillus stearothermophilus, calculado en un resistómetro de evaluación del Indicador Biológico (Biological Indicator Evaluator Resistometer, BIER).
Sus valores se establecen para lograr valores D Y Z establecidos (tal como se describe para los indicadores biológicos de vapor en su norma específica, EN ISO 11138-3). De esta forma, el indicador es equivalente al comportamiento de los indicadores biológicos. Incluirá un certificado de calidad individual por lote de producto donde estas combinaciones de temperatura y tiempo quedarán detalladas.

FIABILIDAD
Los indicadores químicos integradores Tipo 5 para vapor MATACHANA se evalúan mediante un resistómetro (BIER/CIER)* de acuerdo a la norma EN ISO 11140-1. Las diferencias establecidas entre fallo y paso del proceso deben encontrarse dentro del margen establecido en los requisitos para tinstas de tipo 5 integradoras. Para una temperatura a 121 0C el tiempo no debe ser inferior a 16.5 minutos. Y para una temperatura a 135 0C el tiempo no debe ser inferior a 1.2 minutos.
La calibración del producto se realiza de acuerdo con la clasificación ISO 11140-1, para los indicadores de tipo 5, de tipo integrador, definido en el punto 11 de la citada normativa ISO. Cada caja incluye un certificado de calibración independiente para el lote correspondiente. Antes de su utilización, se recomienda la lectura de las instrucciones operativas del producto.
* Biological Indicator Evaluator Resistometer/Chemical Indicator Evaluator Resistometer (BIER/CIER). Todos los indicadores químicos son evaluados mediante el uso de un resistómetro. Un resistómetro es un equipo (tipo esterilizador) que permite llegar a las variables de esterilización en tiempos muy reducidos (5-10 segundos), sin tener en cuenta las fases de acondicionamiento y de desorción / secado del material sanitario que se va a esterilizar. Esto permite evaluar las tintas con sus soportes en las condiciones exactas de exposición al agente esterilizante (vapor saturado, H2O2 / plasma, etc.).
PUNTOS DESTACABLES
• Integrador como control interno en contenedores y paquetes.
• La velocidad del viraje de la tinta se compara con la muerte de esporas de G. stearothermophilus.
• Indicador muy sensible a cambios de microcondensación en paquetes y contenedores.
• En conformidad con la normativa ISO 11140.
• Su origen viene de tecnología que aprueba marcaja BSI kitemark. (Actualmente en procedimiento).
• Es un indicador que no contiene tóxicos (libre de aluminio y otros metales pesados) y no contiene
látex.

1.1 CERTIFICADOS Y NORMATIVAS
• Fabricado y desarrollado en conformidad con la Norma Europea EN ISO 11140-1:2014. Esterilización de productos para atención sanitaria. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales.
• En conformidad con la farmacopea Europea (EP), Farmacopea de Estados Unidos (USP) y la FDA (Food Drug Administration).
• Regulación CE 107/2006. Producto no tóxico, sin plomo.
• En conformidad así mismo, con las siguientes normativas:
• ISO 9001:2008. Requisitos de seguridad de los equipos eléctricos de medida, control y uso de laboratorio.
• EN ISO 13485:2003. Gestión de riesgos de los Productos Sanitarios. 1.2 PRODUCTOS DISPONIBLES

Código
Descripción
85012
Indicador químico Multivariable Tipo 4 para vapor MATACHANA
85013.1
Indicador químico Integrador Tipo 5 para vapor MATACHANA
85015
Indicador químico Emulador Tipo 6 134 0C 3.5 min. para vapor MATACHANA
85016
Indicador químico Emulador Tipo 6 134 0C 5.3 min. para vapor MATACHANA
85017
Indicador químico Emulador Tipo 6 134 0C 7 min para vapor MATACHANA
85018
Indicador químico Emulador Tipo 6 134 0C 18 min para vapor MATACHANA

2. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL PRODUCTO
El indicador químico integrador Tipo 5 para vapor MATACHANA presenta una tira uni-laminada impresa con tinta especial que cambia de color cuando se producen cambios de temperatura, humedad relativa y tiempo. El indicador químico integrador Tipo 5 para vapor MATACHANA consiste en una tira de papel de 59 mm × 22 mm.
Cada tira química del indicador químico integrador Tipo 5 para vapor MATACHANA está hecha de 155 g/m2 de material libre de celulosa en soporte de papel-cartón. La tinta del indicador se aplica mediante un procedimiento serigráfico (silk screen printing). La tinta del indicador no contiene látex, ni plomo ni materiales pesados.
El indicador químico integrador Tipo 5 para vapor MATACHANA presenta sus Valores Indicados (SV) para mesetas de 16.5 minutos a 121 0C, 5.3 minutos a 134 0C y 5 minutos a 135 0C.
La cinética de reacción del cambio de color se encuentra influenciada por un preciso balance de sus componentes (estequiometría) que se consigue gracias una homogeneización estable y controlada. Dicha cinética de reacción se encuentra altamente influenciada por la temperatura y el tiempo.
Otros factores como el vapor saturado (humedad relativa) y la presión tienen una influencia sobre el indicador químico que se encuentran regulado por diferentes estrategias en la selección del material del sustrato, el laminado y en la naturaleza del secado de los indicadores químicos integrador Tipo 5 para vapor MATACHANA. El ajuste de dichas estrategias permite precisar de una tinta que vira correctamente teniendo en cuenta la calidad del vapor del proceso de esterilización.
El indicador químico integrador Tipo 5 para vapor MATACHANA tiene los colores AZUL CLARO (punto inicial) y ROSA (punto final). El viraje o cambio de color consiste en la pérdida de la luminosidad del color siendo el resultado un color oscuro. Las diferencias establecidas entre fallo y paso del proceso se encuentran dentro del margen de tiempo y temperatura establecido en la norma EN ISO 11140-1.El margen se encuentra para una temperatura a 121 0C el tiempo no debe ser inferior a 16.5 minutos. Y para una temperatura a 135 0C el tiempo no debe ser inferior a 1.2 minutos.
3. FUNCIONAMIENTO
El indicador químico integrador Tipo 5 MATACHANA sirve para comprobar que se ha llegado a las variables por el cuál fue diseñado en esterilizadores a vapor para mesetas a 121 0C durante 16.5 minutos, 134 0C durante 5.3 minutos y 135 0C durante 5 minutos dentro de los paquetes o contenedores posicionándose próximos al producto sanitario. El cambio de color es de AZUL CLARO a un color ROSA. La uniformidad del color en toda el área es imprescindible.

Pasos a seguir en la manipulación de los indicadores químicos integradores Tipo 5 para vapor MATACHANA:
1.- Coloque el indicador integrador Tipo 5 para vapor MATACHANA dentro de cada paquete, bolsa o bandeja que
vayan a ser esterilizados por vapor.
2.- En recipientes rígidos coloque un indicador integrador Tipo 5 para vapor MATACHANA en cada rincón o por lo menos en dos rincones opuestos o en diagonal para asegurarse que el vapor ha llegado a las áreas más inaccesibles.
www.matachana.com Doc: DC_CON_STEAM_85013_1_01_00_es 0417 3/ 6
3.- Después de terminado el proceso, analizar los resultados. Si la tinta impresa en el indicador cambia al color de referencia impreso en el producto, indica que se ha alcanzado la condición del Valor Indicado (SV) como indicador químico tipo 5 y por tanto el proceso ha sido exitoso.
4.- Las causas de un cambio de color incorrecto pueden ser debidas a un ciclo de esterilización demasiado corto, vapor sobrecalentado o temperatura demasiado baja.
4. CONDICIONES AMBIENTALES DURANTE LA FABRICACIÓN
Temperatura ambiental entre 10 -30 0C. Humedad relativa entre el 30 – 70 %.
5. CONDICIONES PARA SU ALMACENAMIENTO
• Temperatura entre 10 – 30 0C
• Humedad relativa: 30 – 70%
• Mantener protegido de la luz directa
6. CONDICIONES PARA SU TRANSPORTE
Las instrucciones para su transporte tienen que ser estrictamente seguidas para asegurar la funcionalidad del producto:
• Transportar en cajas cerradas y protegidas para evitar daños
• El transporte de este producto no representa ningún riesgo para la salud.
7. PERIODO DE VIDA ÚTIL
La caducidad del producto es de 36 meses desde el momento de su fabricación.
8. DATOS SOBRE EL ENVASE
• Código y descripción del producto
• Proceso para el cual se utiliza
• Instrucciones operativas
• Presentación: 250 unidades por caja
• Clasificación del producto según la normativa de aplicación
• Datos del fabricante
• Lote y fecha de caducidad.
• Código logístico EAN 128
• Etiquetado del producto aparece en la caja externa.

la eficiente penetración del vapor y la detección de gases no condensables en la cámara que dificultan la propagación del vapor en el interior de la carga a procesar. Este paquete prueba B&D evalúa los ciclos de 134 °C durante 3.5 minutos.

El paquete de Prueba Bowie-Dick MATACHANA se usa de forma rutinaria cada vez que el esterilizador es puesto en funcionamiento, antes del primer ciclo y de la primera carga a esterilizador. Para ello debe previamente iniciarse un ciclo corto de precalentamiento del esterilizador. También tras su instalación o nueva localización se debe utilizar el paquete prueba B&D para comprobar posibles anomalías presentes en el esterilizador.

El paquete de Prueba B&D MATACHANA consiste en un indicador químico (10 × 7.5 × 3,0 cm) que se encuentra localizado entre hojas de papel poroso que junto con el envoltorio de papel cartón configura la forma del paquete. El indicador químico cambia de AZUL a ROSA cuando es procesado. Cualquier cambio de color obtenido de forma heterogénea, como un color más claro en el centro o no uniforme, indica que durante el ciclo de esterilización han permanecido sectores con deficiencias en la extracción de aire dentro de la cámara indicando un error en el proceso de esterilización.

El indicador químico Tipo 1 de paso de proceso del Indicador químico paquete prueba Bowie & Dick 134 °C MATACHANA es un indicador químico que está de acuerdo a la normativa EN ISO 11140-1 para la comprobación del procesamiento del indicador por el proceso de esterilización.

1.1 CERTIFICADOS Y NORMATIVAS
• Fabricado y desarrollado en conformidad con la Norma Europea EN ISO 11140-1,4:2014. Esterilización de productos para atención sanitaria. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales. Parte 4. Indicadores de clase 2 como alternativa al ensayo de Bowie y Dick para la detección de la penetración del vapor.
• Regulación CE 107/2006. Producto no tóxico, sin plomo.
• En conformidad así mismo, con las siguientes normativas:
o ISO 9001:2008. Directiva sobre los requisitos de seguridad de los equipos eléctricos de medida, control y uso de laboratorio.
o EN ISO 13485:2003: Gestión de Riesgos de los Productos Sanitarios. 1.2 PRODUCTOS DISPONIBLES

Código
Descripción
85010
Indicador químico Paquete Prueba Bowie & Dick 134 °C 3.5 min. (20 unidades por caja)

2. CARACTERÍSTICAS FÍSICAS DEL PRODUCTO
2.1 INDICADOR QUÍMICO PAQUETE PRUEBA B&D 134 °C 3.5 min.
El Indicador químico paquete prueba Bowie & Dick 134 °C MATACHANA presenta una lámina impresa con tinta especialtipo6quecambiadecolorcuandoseproducencambiosdetemperatura,humedadrelativayeltiempo. El indicador químico emulador Tipo 6 para vapor MATACHANA consiste en una tira de papel de 100 mm × 30 mm.
Cada lámina del indicador químico paquete prueba Bowie & Dick 134 °C MATACHANA está hecha de 125 g/m2 de material libre de celulosa en soporte de papel. La tinta del indicador se aplica mediante un procedimiento serigráfico (silk screen printing). La tinta del indicador no contiene látex, ni plomo ni materiales pesados.
El indicador químico paquete prueba Bowie & Dick 134 °C MATACHANA presenta sus Valores Indicados (SV) para mesetas de 134 0C durante 3.5 minutos.
El indicador químico paquete prueba Bowie & Dick 134 °C MATACHANA tiene los colores AZUL (punto inicial) y ROSA (punto final). El viraje o cambio de color consiste en la pérdida de la luminosidad del color siendo el resultado un color rosa. Las diferencias establecidas entre fallo y paso del proceso que son del 6% para el tiempo de ensayo y del 1% para la temperatura de ensayo son las asignadas como tinta Tipo 6 de acuerdo a la normativa.
• Indicador químico tipo 2.
• Color inicial: AZUL.
• Color final: ROSA (homogéneo en toda la hoja)
• Tamaño: 10 cm × 7.5 cm × 3 cm
• Composición: 100 barreras permeables – 1 hoja de Prueba B&D de contraste laminada en poliéster con
indicador con tinta tipo 6 – 100 barreras permeable. Envuelto en papel cartón. Barreras permeables: 115
mg/m2
• Hoja de Prueba B&D: 125 mg/m2
• Peso por Unidad ~ 135 g
Problemas con la extracción de aire o la calidad del vapor se ponen de manifiesto con un viraje heterogéneo hacía el azul en el indicador químico, como zonas más claras en el centro o un cambio de color uniforme azulado.
PUNTOS PRINCIPALES – DESTACABLES
– En conformidad con la EN ISO 11140-1,4
– Específicamente diseñado con un tamaño menor al estándar del mercado para la incorporación en
posiciones más complicadas de la cámara.
– Su resultado verifica la correcta extracción de aire, calidad de vapor y presencia de gases no condensables.
– Requisitos de prueba diaria según normas americanas AAMI (Association for the Advancement of Medical
Instrumentation).
– Fácil de usar, sencillo de interpretar.
– Hoja adjunta a la lámina para el fácil registro.
– Producto no tóxico, sin plomo, acorde a la regulación CE 107/2006.
2.2 FUNCIONAMIENTO
Una vez ha terminado el ciclo de esterilización se debe retirar el paquete Prueba B&D y se examina el indicador químico emulador de tipo 6 que se encuentra en el centro del paquete.
Resultado Satisfactorio: Es indicado por un cambio de color ROSA que se pone de manifiesto de forma uniforme en la totalidad del indicador central. Esto resultado indica una eficiente penetración del vapor, adecuada extracción del aire de la cámara del esterilizador y que no existe la presencia de gases no condensables.

Resultado No Satisfactorio: Es causado porque existen burbujas o sectores de aire retenido dentro de la cámara del esterilizador, o bien por una calidad pobre del vapor, o bien por vapor sobrecalentado o bien por gas no condensable dentro de la cámara.
Si no se alcanza un cambio de color al ROSA de forma uniforme, se debe informar inmediatamente al supervisor y el esterilizador no debe ser utilizado hasta su examinación o reparación. Dejen en cuarentena aquellos materiales esterilizados hasta que pueda asegurar que el equipo no ha abortado anteriormente.
La cinética de reacción del cambio de color se encuentra influenciada por un preciso balance de sus componentes (estequiometría) que se consigue gracias una homogeneización estable y controlada. Dicha cinética de reacción se encuentra altamente influenciada por la temperatura y el tiempo.
Otros factores como el vapor saturado (humedad relativa) y la presión tienen una influencia sobre el indicador químico que se encuentran regulado por diferentes estrategias en la selección del material del sustrato, el laminado y en la naturaleza del secado de los indicadores químicos paquete prueba Bowie & Dick 134 °C MATACHANA. El ajuste de dichas estrategias permite precisar de una tinta que vira correctamente teniendo en cuenta la calidad del vapor del proceso de esterilización.
2.3 INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
A continuación, el punto inicial y final del producto y posibles cambios de color deficientes teniendo en cuenta sus posibles causas.

Cambio completo de color; Estado final para la aceptación de un correcto funcionamiento del equipo; evaluación de la extracción del aire, la eficiente penetración del vapor y la detección de gases no condensables en la cámara.

Cambio de color no apropiado; No se produce el cambio de color en el centro y la periferia de la lámina. Posibles causas pueden ser debida a tiempos de esterilización cortos o baja temperatura.

Cambio de color no apropiado; Un marca clara bien definida por el centro hacía un lado de la lámina. Explicación: Presencia de aire o gases no condensables. Causas posibles; Pobre extracción del aire, goteo o gas en el vapor y pulso sub atmosférico.

Cambio de color no apropiado; Una marca borrosa casi siempre en el medio. Es visible. Explicación: Vapor sobrecalentado. Causas posibles; El paquete B&D ha sido colocado en el esterilizador sin el acondicionamiento de la cámara, puede ser debido también a velocidades demasiada elevadas para llegar al vapor saturado o debido a elevado suministro de presión de vapor.

Cambio de color no apropiado sólo en los extremos; Posibles causas: se produce condensación. Vapor húmedo.
2.4 SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Cuando existen problemas con los virajes del cambio de color del Indicador químico paquete prueba Bowie & Dick 134 °C MATACHANA se debe tener en cuenta los diferentes puntos;
– ¿El esterilizador ha sido pre-calentado ?
– ¿ Se ha realizado el programa B&D con la cámara vacía ?
– ¿ Cuando ha sido la última vez se ha hecho el mantenimiento ? Contactar con el Departamento Técnico.
– Repetición del ensayo B&D con el mismo paquete y un paquete nuevo.
– Comparar con atención las diferentes situaciones de fallo. Ver Apartado 2.3. Interpretación de Resultados.
2.5 COLOCACIÓN DEL PAQUETE EN EL INTERIOR
1.- Colocar paquete prueba Bowie & Dick 134 °C MATACHANA en el interior de la cámara del esterilizador cuando éste se encuentra vacío en zonas próximas al desagüe de la máquina.
2.- Al final del ciclo de esterilización programa Bowie & Dick, desenvolver paquete prueba Bowie & Dick 134 °C MATACHANA deslizando el conjunto de las barreras permeables más la lámina B&D hacía un lado respecto del cartonaje principal. Separar las barreras permeables hasta extraer la lámina B&D.
3.- Una vez abierto, por favor verificar los resultados con la leyenda de interpretación:
• Si el indicador ha cambiado su color hasta el punto final, el programa B&D ha sido exitoso.
• Si el indicador no ha logrado el cambio de color, el éxito del programa B&D no se puede garantizar. Debería comprobarse de nuevo con un nuevo ciclo B&D revisando el precalentamiento de la cámara, que la cámara se encuentra totalmente vacía, y finalmente cuando ha sido la última vez que se ha llevado a cabo el mantenimiento.
4.- EL paquete prueba Bowie & Dick 134 °C MATACHANA presenta en la lámina del indicador una hoja de registro que facilita la documentación en la verificación del correcto funcionamiento de los equipos.

3. CONDICIONES AMBIENTALES DURANTE LA FABRICACIÓN
• Temperatura ambiental entre 10 – 30 °C.
• Humedad relativa entre el 30 – 70 %.

4. CONDICIONES PARA SU ALMACENAMIENTO
• Temperatura entre 10-35 °C
• Humedad relativa: 30 – 70 %
5. CONDICIONES PARA SU TRANSPORTE
Respectar las condiciones de almacenamiento. Transportar las cajas cerradas y reforzadas para evitar golpes. El transporte de este producto no implica riesgo alguno para la salud de las personas.
6. PERIODO DE VIDA ÚTIL
La caducidad del producto es de 4 años desde el momento de su fabricación.
7. DATOS SOBRE EL ENVASE
7.1 ENVASE PAQUETE PRUEBA B&D 134 °C 3.5 min.
• Código y descripción del producto
• Proceso por el cual se utiliza
• Instrucciones operativas
• Presentación: 20 unidades por caja
• Clasificación del producto según la normativa de aplicación
• Datos del fabricante
• Lote y fecha de caducidad.
• Código logístico EAN 128.
8. ETIQUETADO
El etiquetado del producto aparece en cada uno de los paquetes y sobre la caja externa. En cada paquete hay un indicador de contraste de tipo 1, con viraje de AZUL a ROSA, casi negro.
El lote y fecha de caducidad aparecen en cada unidad y en la hoja del indicador químico del centro del paquete.
8.1 TRAZABILIDAD DE LOS PROCESOS
El Indicador químico paquete prueba Bowie & Dick 134 °C MATACHANA contiene una hoja de control para la trazabilidad de los procesos de esterilización para la verificación del ensayo B&D de forma rutinaria. A continuación, se representa la hoja adjunta a la lámina del indicador:

9. OTRA INFORMACIÓN RELEVANTE
Antes de su utilización se recomienda leer las instrucciones operativas del producto.
Descripción de los peligros conocidos y/o previsibles y de situaciones que pueden representar un peligro para el producto.
• No exponga ni almacene el producto cercano a agentes esterilizantes.
• No exponga el producto a óxido de etileno, calor seco u otros agentes químicos.
10. RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS PRINCIPALES
• Es un simulador de otros paquetes a esterilizar
• Elimina los costos de preparación del test, aumentando la productividad del personal al reducir tiempos de
preparación del paquete.
• Ofrece la posibilidad de estandarizar la preparación de los paquetes
• Cuenta con espacio para registro de datos
• Producto libre de látex
• No requiere laminados, ya que las tintas no son nocivas al contacto con la piel
• Permite programar el mantenimiento del equipo antes del error y detención del mismo.
• Altamente sensible

Cepillo de limpieza de instrumentos
• Cepillo de limpieza estilo cepillo de dientes.
• Cerdas con nailon, latón, acero inoxidable y cobre.
• Cerdas de nailon de tipo suave y duro.
• Con mango de plástico de alta calidad.
• Sin látex.
• 7” de largo.
• Paquete: a granel o 3 piezas / kit.